复宏汉霖创新四抗获批临床

3 月 9 日，复宏汉霖发布公告，其DLL3xDLL3xCD3xCD28 四特异性抗体药物 HLX3901在晚期/转移性实体瘤患者中的 I 期临床试验申请获得国家药监局批准。

HLX3901 能够同时靶向 DLL3 双表位、CD3 及 CD28，作为一种 T 细胞衔接器，可有效增强对肿瘤细胞的杀伤，克服免疫抑制，改善 T 细胞衔接器在实体瘤的治疗窗口。HLX3901 作用机制为：

  • 通过同时激活 T 细胞表面的 CD3（第一信号）和 CD28（共刺激信号），增强 T 细胞对 DLL3 阳性肿瘤细胞的靶向裂解能力，从而提升抗肿瘤疗效；

  • 通过协同激活 T 细胞激活第一信号与共刺激信号，增强 T 细胞的活化、增殖及体内存活能力，进而延长抗肿瘤免疫应答的持续时间。

临床前研究显示，HLX3901 抗肿瘤疗效及安全性良好，有望获得临床获益。

康方生物首个三抗获批临床

3 月 9 日，CDE 官网显示，康方生物注射用 AK150 首次获批临床，用于治疗晚期实体瘤。AK150是康方生物首款获批临床的三抗产品。

AK150 是一款调节肿瘤微环境巨噬细胞的三特异性抗体，靶向 LILRB1、LILRB2 和 CSF1R。这是全球唯一一款在研的 LILRB1/LILRB2/CSF1R 三抗。

康方生物专注于开发抗体类药物，目前已有 7 款产品进入市场，包括 5 款单抗和 2 款双抗。其中双抗分别是卡度尼利、依沃西。

国产超长效 TSLP 双抗首次获批临床

3 月 9 日，CDE 官网显示，科伦博泰与和铂医药共同申报的 SKB575（HBM7575）注射液获批临床，用于治疗特应性皮炎。

公开资料显示，SKB575 是科伦博泰与和铂医药合作开发的一款超长效靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的双抗，具有全球同类最佳潜力。

另外，科伦博泰与和铂医药还合作开发了一款 TSLP 单抗 SKB378（HBM9378），该产品目前正在开展用于哮喘的 II 期临床。2025 年 1 月，SKB378 以 NewCo 形式已被授权给 Windward Bio，其中首付款和里程碑付款为 9.7 亿美元。

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