来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

中国食品药品网讯 （记者张一 蒋红瑜） “2024年和2025年，我都提出了加快罕见医疗器械审评审批的建议，得到了国家药监局的积极回应。在他们的推动下，已有产品获批上市。对于这样的‘回复’，我非常满意。”全国人大代表、山东省眼科医院院长史伟云的喜悦之情溢于言表。

“罕见医疗器械”指的是，并非用于治疗罕见病，适用患者极少但在临床治疗上又必不可少的医疗器械。由于其常难以符合“临床急需”的认定标准，因此通常无法按照优先审评审批程序予以审批。加之市场空间不大，所以企业研发生产的意愿不强，更进一步阻碍了罕见医疗器械领域的发展。

据介绍，国家药监局对史伟云提的建议高度重视，不仅积极研究相关政策，还用实际行动加快相关产品的上市进程。“我们团队研制的角膜保存液在产品设计、质量控制、动物试验、临床试验等环节都得到了国家和地方药监部门的指导和帮扶。最终，该产品于2025年6月获批上市，成为我国首款具有自主知识产权的角膜保存产品。”史伟云说。

在史伟云看来，该产品上市，不仅能提高角膜供体利用率，还可以提高大众捐献角膜的积极性，将帮助更多的角膜盲患者重获光明。据了解，截至目前，角膜保存液已在全国50多家医院投入使用。

除了参与角膜保存液的研发，2025年，史伟云大部分时间都在门诊一线。看到每一个患者的难处时，他脑子里总会闪过“这个问题能不能解决”的念头，那些没有时间落笔却一直萦绕在心的思考，成为他履职尽责的焦点。

“我也会经常和同行讨论现在临床上还存在哪些问题，该怎么解决。我的两会建议就是从这些一手交流中打磨出来的。”史伟云表示。

在临床一线的观察和与同行的探讨中，有一个问题让他尤为揪心，也被反复提及——角膜盲患者数量较为庞大，而每年能重见光明的人却不多。

数据显示，目前我国角膜盲患者有近400万人，但每年通过角膜移植手术复明的患者仅有1万人左右。角膜盲患者主要是因为感染性疾病、外伤与创伤、遗传、眼表疾病与手术后遗症等各种原因导致的角膜严重损伤，使得光线无法正常进入眼内。

如何才能更好地帮助患者？史伟云介绍，当前我国角膜供体资源仍存在严重短缺，现有人工角膜替代产品在适应证、临床效果上仍存在局限，难以满足不同类型角膜盲患者的多样化临床需求。未来需进一步推动医工交叉融合，鼓励并推动企业研发多元化的人工角膜产品。

“此外，在不断加强用眼卫生科普宣传的同时，我们还需要加强宣传教育和社会支持，提高公众的捐献意识。”在今年全国两会期间，史伟云计划围绕上述方面提建议，为帮助角膜盲患者发声。

今年是史伟云当选全国人大代表的第九年，在这九年间，他持续为解决困扰“小小眼睛”的问题建言献策，用行动践行坚持不懈的履职担当。

《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。

(责任编辑：常靖婕)