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来源：医疗器械经销商联盟

编辑：联盟菌

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全球首款！

侵入式脑机接口正式上市

3月13日，国家药监局一纸批文，把脑机接口正式从实验室推进了手术室。

据国家医保局消息，近日，由博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）”，正式获得国家三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口产品。

据了解，该系统由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件8个部分组成。

适用人群明确：18至60岁、C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫患者，疾病确诊超过1年且病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，但上臂尚存部分功能。

博睿康NEO脑机接口系统示意图

这套系统的技术路线很有意思——不同于美国Neuralink的脑内植入方案，博睿康选择了“硬膜外植入”。只需在颅骨上磨一个槽，将电极放置在硬脑膜外，不直接接触大脑组织，就能实现高质量神经信号采集，同时大幅降低手术风险和生物排异反应。

系统采用近场无线供电和信号传输，脑子里不用塞电池。临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高。

红杉、百度押注，

这是一家什么样的公司？

博睿康医疗科技（上海）有限公司，2021年6月成立于上海张江科学城，建有十万级洁净车间，专注于微创植入无线脑机接口研发平台建设。其背后主体是博睿康科技（常州）股份有限公司，成立于2011年11月，核心团队来自清华大学神经工程实验室，是国内最早聚焦脑机接口的企业之一。

博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）

天眼查显示，成立至今博睿康已完成7轮融资，投资方名单拉出来一串：红杉中国、凯风创投、松禾资本、BV百度风投、华控基金、中发展启航基金、中发展前沿基金、孚腾资本、熔拓资本、德同资本、常州政府投资基金——从早期创投到互联网战投，从市场资本到政府基金，头部机构基本到齐了。

最新一轮为2025年完成的D+轮融资，投后估值达到35亿至40亿元。

资本的耐心等来了回报。今年2月4日，博睿康在上海证监局办理辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市，辅导机构中信证券，上市板块瞄准科创板。

如今，这张全球首张侵入式脑机接口医疗器械注册证，落到了它手里。

当然，拿证只是开始。博睿康表示将加快产品入院，形成规范的使用与康复流程，力争年内实现首例患者的临床应用。后续将在探索难治性癫痫、脑卒中等适应症基础上，不断进行新版本迭代。

百亿器械市场，巨头密集布局

市场层面，脑机接口的蛋糕正在快速做大。

据Precedence Research数据，2024年全球脑机接口市场规模约26.2亿美元，预计2034年有望增长至124亿美元，十年间复合年增长率17.35%。

但盯着这块蛋糕的，不止博睿康。最受关注的当然是马斯克的Neuralink。2026年开年，Neuralink宣告将在今年大规模生产脑机接口设备，推进自动化外科手术流程。其首款产品Telepathy目前已超10000人申请体验，聚焦脊髓损伤、渐冻症等重症群体。

国内玩家也没闲着，心玮医疗、微创脑科学、强脑科技、智冉医疗等近期均有行动。

心玮医疗：2021年与南开大学启动介入式脑机接口项目合作，今年1月全资子公司上海玮脑智联科技完成工商注册，落户上海脑机接口未来产业集聚区。
微创脑科学：2024年11月成立混沌脑机研究院，推进脑机接口医疗应用前瞻性研究。
赛诺医疗：今年1月公开表态，将脑机接口作为重点探讨的战略方向之一。
强脑科技：去年完成约20亿元新一轮融资，今年1月以保密形式提交港股IPO申请，冲刺“中国脑机接口第一股”。
智冉医疗：今年2月完成3亿元A+轮融资。

阶梯医疗：去年先后拿了3.5亿元B轮、数亿元B+轮融资。

当然，热闹的不只是市场，政策红利也在密集释放。

政策红利持续释放，

脑机接口大爆发

近一年来，从国家到地方，脑机接口的政策红包一个接一个往外甩。

今年1月1日，我国首个脑机接口医疗器械标准——《采用脑机接口技术的医疗器械术语》正式实施。紧接着，国家药监局又批准《采用脑机接口技术的医疗器械范式设计与应用规范运动功能重建》等两项行业标准制修订项目立项。

地方层面则更加近明确。3月10日，江苏省工信厅等九部门联合发布《江苏省脑机接口产业创新发展行动方案》，明确：到2027年，推动一批脑机接口相关医疗器械完成注册审批，认定一批脑机接口创新产品，在工业制造、医疗康养、生活消费等领域加快应用；到2030年，推动不少于20款脑机接口产品通过注册。