来源：新浪医药

3 月 12 日，中国生物制药发布公告，其附属公司正大天晴自主研发的国家 1 类创新药 TQB3454（IDH1 抑制剂）治疗伴 IDH1 突变晚期胆道癌 III 期临床研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC) 判定主要研究终点无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 均达到方案预设的优效界值。

公告显示，这是全球第 2 个、国内第 1 个 IDH1 抑制剂在胆道癌取得成功的 III 期临床研究。

TQB3454-III-01 研究 (NCT05987358) 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评估 TQB3454 片在既往经含吉西他滨和氟尿嘧啶类为基础联合方案治疗失败的伴 IDH1 突变的晚期胆道癌中的有效性和安全性。

期中分析结果显示，相比对照组，TQB3454 可显著降低晚期胆道癌患者的疾病进展或死亡风险，显著延长患者的 PFS 和 OS。其安全性数据与已知风险一致，未发现新的安全性信号。正大天晴计划于今年开展的国际权威学术大会公布详细研究数据。

TQB3454 已于 2023 年 4 月被 CDE 纳入突破性治疗药物程序。正大天晴已经与 CDE 就该适应症的上市申请进行沟通，并获得 CDE 书面同意，将于近期递交上市申请。

全球第一个获批胆道癌的 IDH1 抑制剂 是 Ivosidenib（艾伏尼布），由施维雅（Servier）和基石药业合作开发，2021年获得美国 FDA 批准。在研的管线包括Bayer（拜耳）的BAY1436032、Novartis（诺华）的IDH305、第一三共的DS-1001b、和黄医药（Chi-Med）的HMPL-306等。

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