3月13日，博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统正式获得我国三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的植入式脑机接口产品。
目前，医疗健康是脑机接口技术最成熟、应用需求最迫切的领域。数据显示，我国有超过2800万脑卒中患者，以及大量脊髓损伤和渐冻症患者，这类人群是脑机接口医疗应用最直接的需求群体。
据悉，此次获批产品适用于18至60周岁、因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握动作的患者。通过植入一个硬币大小的微创装置，系统可实时采集并解析患者脑电信号，让患者仅凭大脑意念就能控制气动手套，完成抓握、取物、喝水等动作。
在技术路径上，产品采用硬脑膜外植入方案，在保证脑信号高信噪比采集的同时，避免脑组织对直接损伤。其无线供电与通信设计，实现“一次植入、长期可用”，患者术后一个月可居家自主操作。
（植入式脑机接口手部运动功能代偿系统示意图）
据了解，这款医疗器械获批前，已在全国11家三甲医院开展多中心确证性临床试验。术后6个月随访显示，32例受试者中有22例可在无器械辅助下完成抓握动作。其中，61岁的上海高位截瘫患者老杨（化名），植入该设备8个多月后，无需器械辅助即可自主活动四肢，能徒手喝水、单手举起2公斤哑铃，手指甚至灵活到可抓取黄豆、书写文字，生活自理能力大幅提升。
试验数据显示，受试患者的抓握功能均得到不同程度的改善，部分患者还出现神经重塑迹象，额外恢复了部分神经功能。
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来源：国家药监局官网、上海市科委-上海科技微信公众号、科技日报、央视新闻
编辑：雷声隆
审核：黄美辉、刘碧华、林佳
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