市场策略必读：2月全球新药获批、审评、临床及交易数据全解析|候选药物|免疫|新药|治疗|肿瘤

医药健康领域正经历深度变革，无论本土药企、跨国巨头还是创新Biotech，精准把握全球研发与市场动向已成为竞争关键。为此，医药魔方分析师团队推出《全球新药月报》，帮助业界快速获取全球药企最新研发情报，掌握交易动向。报告主要聚焦以下内容：

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一、上月全球新药研发进展

根据公开资料不完全统计，截止到2026年2月28日，医药魔方为大家收录到了最近的全球新药重大研发进展共计18条。其中涉及药物获批上市信息1条，临床重大进展14条，重大特殊审评审批资格3条，具体信息展示如下：

在新药月报正文中有关于上述新药研发进展事件的重点解析，并提供不同个性化标签帮助客户快速理解事件核心看点，以下内容节选自报告原文，更多信息请点此查阅报告。

BTD资格

PI3Kα H1047X抑制剂

Relay宣布FDA授予zovegalisib BTD资格用于HR+/HER2晚期乳腺癌

2026年2月3日，Relay Therapeutics Inc. 宣布，美国FDA授予zovegalisib联合fulvestrant突破性疗法认定，用于治疗经CDK4/6抑制剂治疗后复发或进展的PIK3CA 突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。此认定基于ReDiscover 1/2期临床试验的强大临床数据。该试验评估了zovegalisib联合fulvestrant在 600mg BID空腹 (N=52) 和 400mg BID 餐后 (N=57) 剂量下的疗效。400mg BID 餐后剂量（3期剂量）的初步1/2期数据将在 ESMO 靶向抗癌治疗大会上公布。

图片来源：Relay Therapeutics官网

信息补充：

Zovegalisib是首个获得FDA授予BTD资格的PI3Kα H1047X抑制剂，目前赛道排名第1。它将填补“CDK4/6进展后且携带PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌”这一患者群体的空白。
PI3Kα突变见于约40%的HR+/HER2-乳腺癌患者，然而第一代PI3Kα抑制剂最大的缺陷是选择性不足⸺它们在抑制突变蛋白的同时，也抑制了野生型（正常）蛋白，导致严重的脱靶毒性，特别是高血糖。Zovegalisib是第一个已知的变构、泛突变、选择性PI3Kα抑制剂。Zovegalisib能够抑制H1047X、E542X、E545X三种主要致癌突变，同时对野生型PI3Kα没有活性。

突破性临床结果

双掩蔽CD3×PSMA TCE

Vir Biotechnology公布了VIR-5500在转移性前列腺癌患者中的1期临床结果

2026年2月23日，Vir Biotechnology, Inc. 公布了 VIR-5500 治疗晚期转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的1期临床试验积极更新结果。这款靶向 PSMA 的 PRO-XTEN® 双掩膜 T 细胞衔接器单药疗法在经过大量预处理的患者（n=58）中显示出良好的耐受性和有前景的抗肿瘤活性。未观察到剂量限制性毒性，12%的患者发生≥3级治疗相关不良事件。细胞因子释放综合征有限，多为1级。在最高剂量组（n=22）中，82%的可评估患者观察到PSA50下降，53%观察到PSA90下降。45%的RECIST可评估患者观察到客观缓解。Vir Biotechnology 计划在2026年第二季度启动晚期mCRPC的单药剂量扩展队列以及早期mCRPC和转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的联合用药剂量扩展队列，并计划于2027年进行关键性3期临床试验。

图片来源：Vir Biotechnology, Inc.官网

信息补充：

在已披露临床数据的CD3×PSMAﾠTCE在研管线中，疗效表现最突出的包括VIR-5500与JANX007：前者实现了高达91%的PSA-50；后者在3L+患者中，PSA-50达到了73%。
VIR-5500将一种双特异性PSMA和CD3结合的TCE与PRO-XTEN掩蔽技术相结合。PRO-XTEN掩蔽技术旨在使TCE在到达肿瘤微环境之前保持非活性状态（或掩蔽状态）。在肿瘤微环境中，肿瘤特异性蛋白酶会切割掩蔽层并激活TCE，从而导致T细胞杀伤癌细胞。通过将活性限制在肿瘤微环境中，旨在规避传统未掩蔽TCE的高毒性，并提高其疗效和耐受性。此外，该掩蔽层还有助于药物候选物以非活性形式在血液中停留更长时间，使其更好地到达作用部位，并有可能减少给药频率。
2026年2月23日，Astellas Pharma Inc.与Vir Biotechnology, Inc.宣布达成全球战略合作，共同推进靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的PRO-XTEN®双重掩蔽T细胞衔接器AMX-500（VIR-5500）用于治疗前列腺癌。根据协议条款，Vir Biotechnology, Inc.将获得3.35亿美元的预付款和近期里程碑付款，其中包括2.4亿美元现金、以50%溢价进行的7500万美元股权投资以及2000万美元的近期里程碑付款。
目前致力于开发抗体掩蔽技术的代表公司除了Vir Biotechnology还包括：
a) Janux Therapeutics(JANX007，基于双掩蔽TRACTr平台，在mCRPC患者中PSA-50达73%)，其曾先后在2020年12月以及2026年1月份分别和Merck&Co（. TRACTr平台）、Bristol-Myers Squibb（tumor-activated therapeutic）达成交易。
b) CytomX Therapeutics（ CX-904，基于Probody抗体掩蔽技术平台），2017年10月与Amgen达成交易共同开发CX-904，CytomX有资格获得高达4.55亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。但2024ﾠQ4财报显示基于CX-904的临床观察结果，CytomX和安进公司共同决定不再继续开发CX-904。
c) Xilio Therapeutics（STEAP1 program、PSMA program、CLDN18.2ﾠprogram基于ATACR技术），2025年2月，Xilio与AbbVie达成了合作、许可和选择权协议，用于开发掩蔽型TCE。
d) Harpoon（ProTriTAC™平台同样采用了掩蔽策略），在被默沙东收购之前（2024年3月完成时收购），其曾于2021年8月与AbbVie达成交易共同开发anti-TROP2 ProTriTAC program。

iPSC衍生疗法首次获批

厚生劳动省附条件批准两款iPSC衍生再生医疗产品

2026年2月19日，日本厚生劳动省授予了住友制药开发的异体iPSC衍生帕金森病药物Amchepry和Cuorips开发的iPSC衍生的心肌细胞ReHeart的有条件，有时限的销售批准。不久后将正式通知批准。住友制药的Amchepry使用血细胞重编程为iPSC细胞，并进一步诱导其成为产生多巴胺的前体细胞。Cuorips开发的ReHeart则通过将iPSC细胞诱导分化成心肌细胞，将其培养成达一亿个细胞的硬币状斑块并移植至患者心脏上用于促进心血管恢复。

信息补充：

该事件标志着iPSC衍生细胞疗法首次获批上市，是自2006年山中伸弥教授发现iPS细胞以来20年的历史性里程碑，为再生医疗商业化树立标杆。Amchepry此前进行的一项1/2期试验显示，在7名受试者中，未出现严重副作用，4人在运动障碍学会统一帕金森病评级量表第三部分OFF得分上有所改善，5人在ON得分上有所改善。 ReHeart此前进行的一项1期试验显示，在8名受试者中，所有患者的心脏功能尽管没有显著改善，但运动耐受量均有显著改善。鉴于临床数据样本量极小，也缺乏对照组，这两款药物的仍需长期监测以更好地评估安全性和有效性。

二、上月全球新药交易进展

2026年2月全球共计发生112笔交易，首付款金额13.56亿美元，交易总金额268.53亿美元。其中中国相关交易共计32笔，首付款金额8.97亿美元，交易总金额205.35亿美元。

数据来源：NextPharma®数据库；单位(亿美元)

数据说明：统计时间截至2026年2月28日

医药魔方依据产品、交易金额、企业等因素收录了其中17笔重点交易: 其中涉及国内交易共6笔，涉及境外交易共5笔；另外还收录了6笔重大并购事件，具体信息展示如下：

在新药月报正文中有关于上述交易事件的重点解析，以下内容节选自报告原文，更多信息请点此查阅报告。

国内交易

信达生物与Eli Lilly达成全球战略合作协议

2026年2月8日，Innovent Biologics, Inc（. 以下简称“信达生物”）宣布与Eli Lilly and Company（以下简称“礼来”）达成一项全球战略合作协议，共同推进肿瘤和免疫领域的新型药物开发。该协议采用独特结构，信达生物将利用其抗体技术平台和高效临床执行能力，在中国从早期研发至临床概念验证阶段（完成2期临床试验）主导相关项目的开发，推动其创新管线加速实现全球化。

根据协议，信达生物将获得3.5亿美元的首付款，并有资格根据未来特定事件的实现获得开发、监管和商业里程碑付款，总额最高可达约85亿美元。此外，信达生物将有资格获得每个产品在大中华区以外净销售额的分级特许权使用费。协议赋予信达生物在中国的主导开发权，并通过该合作模式加速其管线全球开发，礼来将在后续阶段提供支持以实现全球推进。

相关信息：

信达生物专注于肿瘤、自身免疫、心血管代谢、眼科等重大疾病领域的高质量药物研发、生产与商业化。公司拥有丰富的产品组合，包括16款已获批产品、2款正在接受新药申请监管审查的产品、4款处于后期关键临床试验阶段的项目、15款早期临床阶段项目以及37个药物候选物，覆盖肿瘤及免疫等多个核心领域。
截至目前，信达生物已与超过30家全球医疗保健企业建立合作关系，包括礼来、赛诺菲、Incyte、LG Chem及MD安德森癌症中心等。此次合作进一步巩固了信达生物与礼来的长期战略伙伴关系，为全球患者带来更多创新治疗选择。

国外交易

Unnatural Products与诺华合作开发巨环肽疗法

2026年2月18日，Unnatural Products（UNP）宣布与诺华达成一项研究合作和许可协议，共同开发一种未披露的巨环肽项目。该合作旨在利用UNP的AI增强型巨环平台与诺华的全球开发和商业化能力，共同开发新一代治疗药物，尤其关注心血管疾病领域。UNP的AI增强型巨环平台结合了AI引导的分子设计、大规模并行合成和直接生物学筛选，能够快速生成高效和选择性的巨环分子，适用于口服和注射两种给药方式。巨环肽作为一种强大的治疗类别，结合了生物制剂的选择性和效力以及小分子的灵活性和类药物特性，能够靶向以前难以成药的靶点。

根据协议条款，UNP将获得高达1亿美元的前期和IND前里程碑付款，以及高达17亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。此外，UNP还有资格获得中个位数至低两位数百分比的年度净销售额分级特许权使用费。诺华将负责该合作产品所有后续的临床开发、生产以及全球商业化，包括IND启动研究。

相关信息：

此次合作验证了UNP巨环肽平台的强大实力，并凸显了其为高价值生物靶点提供差异化巨环疗法的能力，尤其是在具有高度未满足需求的慢性疾病领域。

收并购

礼来收购Orna Therapeutics，推进CD19靶向体内CAR-T疗法

2026年2月9日，礼来与Orna Therapeutics宣布签署最终协议，礼来将收购Orna Therapeutics。Orna Therapeutics专注于利用工程化环状RNA结合新型脂质纳米颗粒，在患者体内工程化免疫细胞，以生成治疗潜在疾病的细胞疗法。其领先管线ORN-252是一种临床试验就绪的CD19靶向体内CAR-T疗法，旨在治疗B 细胞驱动的自身免疫疾病。实验显示，Orna Therapeutics的环状RNA平台可能提供更持久的治疗蛋白表达，从而解锁当前RNA或细胞疗法平台无法实现的新治疗。

根据协议条款，Lilly将以现金形式收购OrnaﾠTherapeutics，OrnaﾠTherapeutics股东可获得高达24亿美元，包括首付款和后续临床开发里程碑付款。该交易对礼来具有战略意义，通过收购Orna Therapeutics的体内CAR-T管道和环状RNA平台，礼来可推进免疫系统重置和B细胞驱动自身免疫疾病的创新治疗，扩展遗传医学和体内细胞工程的长期创新。该平台可能克服现有体外CAR-T的复杂性、成本和物流挑战，使更多患者受益。

三、上月重点数据统计