【全国爱肝日】我国引进基因工程乙肝疫苗的“昨日与今天”|乙肝疫苗|国产九价疫苗|基因工程|病毒|默克公司

3月18日是第26个全国爱肝日，本届爱肝日的主题为“遏制肝硬化，远离肝癌”。

在中国，乙肝是导致肝硬化、肝细胞癌等严重肝脏疾病的主要原因之一，给国民健康和公共卫生带来长期且沉重的负担。接种疫苗是预防和有效控制乙肝传播的关键措施。

心血凝成第一针，确难解万家忧

上世纪八十年代，中国每年有2000万新生儿童面临乙肝感染风险。尽管我国女科学家陶其敏独立研制出了国内第一支血源性乙肝疫苗，但这类疫苗存在安全性风险与产能限制等问题，因此，我国政府仍迫切需要为儿童提供安全高效的乙肝疫苗。

1975年8月29日，陶其敏（左一）在自己身上实验肝炎疫苗

一份改写数亿中国人命运的“合同”

起初，美国默克（默沙东）公司希望向中国销售酿酒酵母乙肝疫苗，按美国市场标准，三针疫苗定价100美元，这对当时的中国家庭而言，相当于半年的收入。即便价格多次下调，无论是政府还是普通家庭，依然难以负担。1988年起，中国政府与美国默克公司开始了相关谈判。

由于当时的中国乙肝患者非常多，每10个中国人里面就有1个人是乙肝病毒携带者。每多一天就会有上万名儿童感染乙肝病毒。

当时，谈判陷入僵局，当了解到中国乙肝的严重危害、老百姓的迫切需求和困难以后，默克公司总裁罗伊·瓦杰洛斯力排众议，提出对中国进行乙肝疫苗技术转让，当时全球最先进的乙肝疫苗技术便是酿酒酵母乙肝疫苗。瓦杰洛斯提出：以700万美元的价格将基因工程乙肝疫苗技术转让给中国，并最终获得了公司的同意。

1989年9月11日，中国代表团和默克公司签署了转让重组乙肝疫苗技术的合同。

转让协议签约现场

根据合同：默克公司向中方提供现有生产重组乙肝疫苗的全套生产工艺、技术和装备设计等、培训中方人员，确保在中国生产出同等质量的乙肝疫苗；中国负责建造工厂，购买生产设备、设施，在北京和深圳两地生产重组乙肝疫苗，两家工厂年总产量为4000万剂，初步满足中国所有新生儿乙肝疫苗免疫；默克公司因此不在中国市场出售乙肝疫苗，也不收取任何乙肝疫苗专利费或利润。

中方人员赴美培训合影

康泰生物助力乙肝防控

在这两家工厂中，有一家为康泰生物。1995年，该公司生产出第1支5μg酿酒酵母乙肝疫苗；2000年10μg乙肝疫苗上市，用于16岁及以上健康人群免疫；2010年，全球首创60μg高剂量酵母乙肝疫苗获批上市；2011年，10μg乙肝疫苗替代5μg乙肝疫苗，用于16岁以下健康人群，20μg乙肝疫苗获批上市，替代10μg乙肝疫苗用于16岁及以上健康人群。乙肝疫苗产品线覆盖全生命周期人群及特殊人群。

截至目前，康泰生物累计生产并销售的乙肝疫苗已超过14亿支，帮助超4亿多中国人免受乙肝病毒的侵害。

康泰生物乙肝疫苗

乙肝疫苗守护国人健康

我国乙肝疫苗全程接种率达99.6%，及时接种率达95.6%，覆盖绝大多数新生儿。

2004-2022年我国乙肝疫苗接种情况

（HepB：乙肝疫苗；TBD：出生后24小时内接种第一剂乙肝疫苗）

中国全人群乙肝病毒携带率也从20世纪90年代的9.75%成功地降低至目前5.86%水平，其中儿童人群乙肝携带率已降低至1%以下。

全国人群调查HBsAg携带率变化情况

30年前，第一支5μg酿酒酵母乙肝疫苗进入中国乙肝防控事业，30年后，无数支酿酒酵母乙肝疫苗仍旧发挥着阻断乙肝病毒传播的伟大使命。

滴水石穿，涓涓细流，汇聚江海！酿酒酵母乙肝疫苗让数千万儿童免于成为乙肝病毒携带者，让数百万人免死于肝癌，我们终于摘掉了乙肝大国的帽子。

创新从未停止

康泰生物并未止步，2025年，公司研发、生产的60μg酿酒酵母乙肝疫苗新增适用人群项目已获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，批准本品在慢性乙型肝炎功能性（临床）治愈人群中开展预防HBsAg复阳的临床试验。这意味着，未来在帮助慢性乙肝患者实现功能性治愈后，这款60μg酿酒酵母乙肝疫苗或许能发挥重要的后续作用——通过强化免疫，预防表面抗原（HBsAg）的复阳，从而巩固来之不易的治愈成果。

30年过去，当年引进的技术、设备，至今仍在中国大地发挥余热，源源不断地造福民众。酿酒酵母乙肝疫苗不仅让数千万儿童免于成为乙肝病毒携带者，也使数百万人不再因肝癌丧命。随着高风险人群抗体监测与个性化接种策略日趋完善，国产乙肝疫苗的适用范围和免疫屏障正在进一步加厚。

这场征程的每一个节点，都凝聚着无数科研人员和医务工作者的智慧与努力；每一次剂量提升、每一项适用范围扩展，都是向病毒发起新一轮冲击的号角。更不能忘记，当年与我们一路同行的国际同行，他们的慷慨转让与技术支持，为中国的乙肝防控奠定了坚实根基。