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（来源：药事纵横）
2026年3月18日，强生公司宣布，其创新药物ICOTYDE™（icotrokinra）已获得美国食品药品监督管理局批准，用于适合系统治疗或光疗的、体重至少40公斤的12岁及以上成人和儿科患者的中重度斑块状银屑病的治疗。ICOTYDE是首个也是唯一一个精准阻断白细胞介素-23（IL-23）受体的靶向口服肽，它将卓越的皮肤清除效果与良好的安全性相结合，以每日一次口服药丸的形式，为超过800万美国患者及全球亿万患者群体带来了一种变革性的治疗选择，标志着银屑病系统治疗进入了一个全新的“口服精准”时代。
一、 未满足的临床需求：超越外用药循环的系统治疗必要性
斑块状银屑病是一种慢性免疫介导的疾病，导致皮肤细胞过度生产，形成发炎、鳞屑状的斑块，可能伴有瘙痒或疼痛。据统计，全球有超过1.25亿人受此疾病困扰，其中近四分之一的病例被认为是中重度。斑块可出现在身体任何部位，常见于头皮、膝盖、肘部和躯干。生活在可见部位（如头皮、手部）或敏感皮肤（如生殖器）的银屑病，对患者的生活质量，包括情绪健康、人际关系和处理生活压力的能力，会产生尤为严重的负面影响。
长期以来，许多中重度患者困于外用药物的“循环”之中。国际银屑病理事会的最新指南明确指出，如果两个周期（每次为期四周）的外用药物治疗未能带来有意义的改善，患者应过渡到系统治疗。然而，找到合适的治疗通常需要时间，患者需要在疗效、安全性以及治疗如何融入日常生活等多个因素之间权衡。国家银屑病基金会主席兼首席执行官Leah M. Howard指出：“一种新型系统疗法的获批，为我们社群关于治疗选择的讨论带来了改变。” ICOTYDE的上市，正是回应了这一迫切的临床需求。
二、 机制创新：首个靶向IL-23受体的口服肽
ICOTYDE的突破性在于其独特的作用机制。它是一种靶向口服肽，旨在精确阻断IL-23受体。IL-23是驱动中重度斑块状银屑病炎症反应的核心细胞因子。ICOTYDE能以高亲和力与IL-23受体结合，并在人T细胞中显示出对IL-23信号通路的有效抑制。与现有的大分子生物制剂或小分子口服药物不同，ICOTYDE作为口服肽，在提供精准靶向治疗的同时，为患者提供了无与伦比的给药便利性——每日一次，晨起用水送服，饭前30分钟服用即可。
三、 坚实的临床证据：ICONIC项目奠定卓越疗效与安全性基石
FDA的批准基于ICONIC临床开发项目所获得的空前规模的证据。该项目包括五项三期研究，同时在成人和青少年患者中评估ICOTYDE，覆盖了头皮和生殖器等高影响部位，并设置了与活性对照药的头对头优效性试验。
疗效数据方面，ICOTYDE在四项三期研究中覆盖2,500名患者，达到了所有主要疗效终点。在头对头优效性研究中，数据尤为亮眼：治疗第16周时，约70%的患者实现了皮肤完全清除或几乎完全清除，其研究者总体评估（IGA）评分达到0（完全清除）或1（几乎完全清除，仅有轻微残留）；同时，55%的患者达到了银屑病面积与严重性指数改善90%（PASI 90）的应答。IGA是一个五分制量表，0分代表清除，4分代表重度疾病；PASI 90则代表较基线改善≥90%。这些数据表明，ICOTYDE能在相对较短的时间内，为大多数患者带来深度的、近乎彻底的皮肤症状缓解。
安全性数据同样出色。截至第16周，ICOTYDE治疗组患者的不良反应发生率与安慰剂组相比，差距在1.1%以内。截至第52周，未发现新的安全性信号。这种良好的安全性特征，结合其卓越的疗效，构成了ICOTYDE独特的治疗价值主张。亨利·福特健康中心皮肤科临床研究主任Linda Stein Gold博士评价道：“ICOTYDE在银屑病治疗中提供了独特之处——它将皮肤清除与良好的安全性结合在每日一次的药丸中，使其能轻松融入患者的日常生活。”
四、 全面的临床开发项目：覆盖多元患者群体与未来展望
ICONIC项目设计科学且全面，旨在回答多个关键临床问题：
ICONIC-LEAD：评估ICOTYDE与安慰剂相比，在普通中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性，以PASI 90和IGA 0/1为共同主要终点。
ICONIC-TOTAL：专门评估ICOTYDE对累及特殊部位（如头皮、生殖器、手足）的银屑病的疗效和安全性。
ICONIC-ADVANCE 1 & 2：两项研究将ICOTYDE与安慰剂及另一种口服靶向药物deucravacitinib进行头对头比较。
ICONIC-ASCEND：将ICOTYDE与安慰剂及已上市的生物制剂ustekinumab进行比较。
此外，ICOTYDE的治疗潜力正在向更广阔的自身免疫领域拓展。目前，其在其他疾病领域的研究也在进行中，包括针对活动性银屑病关节炎的ICONIC-PsA 1和2研究，针对中重度活动性溃疡性结肠炎的ICONIC-UC研究，以及针对中重度活动性克罗恩病的ICONIC-CD研究。这表明ICOTYDE有望成为一个跨越多种IL-23通路相关疾病的平台疗法。
五、 临床意义与患者支持：重新定义治疗期望
强生创新医疗全球董事长Jennifer Taubert表示：“随着FDA批准ICOTYDE，强生正在为治疗中重度斑块状银屑病树立新标准。” 强生研发执行副总裁John Reed博士进一步强调：“ICOTYDE是一种根本上不同的治疗方式，有潜力重新定义医生和患者对银屑病治疗的期望。”
为了确保患者能够获得这一创新治疗，强生推出了“ICOTYDE withMe”患者支持项目。该项目为患者提供简单、全面的支持，包括费用支持方案、专属护士指导和教育资源，且不论患者拥有何种保险类型。项目中的护士向导不提供医疗建议，但能为患者管理治疗旅程提供重要帮助。
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