50亿美元潜力大药获批，多肽黄金时代不止于减重！|候选药物|制剂|受体|多肽|大药|治疗|环肽

下一片蓝海 “新一代环肽”。

口服多肽获批，峰值销售看涨50亿美元

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3月19日，强生（Johnson & Johnson）宣布，美国FDA已批准口服多肽疗法Icotyde（icotrokinra），用于一线治疗中重度斑块状银屑病（PsO）成人患者，以及12岁及以上、体重至少40 kg，且适合接受全身治疗或光疗的儿童患者。

Icotyde是首个能够精准阻断IL-23受体的靶向口服多肽药物，由强生与Protagonist Therapeutics合作开发，通过特殊设计在肠道中稳定吸收，每日一次口服即可阻断炎症通路，疗效媲美注射生物制剂，在临床试验中显示70%患者实现皮损清除，安全性良好：

在涵盖约2500名患者的四项3期临床研究中，Icotyde达到了所有主要疗效终点，并显示出良好的安全性特征。在优效性头对头研究中，约70%的患者在第16周达到皮损清除或几乎清除（IGA 0/1），55%的患者达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）90应答。至第16周，Icotyde治疗组的不良反应发生率与安慰剂组差异在1.1%以内，且至第52周未发现新的安全性信号。

图源：BioPlus

据估，全球有超过1.25亿人患有斑块状银屑病，且近四分之一的斑块状银屑病患者属于中度至重度病例。鉴于该药的显著疗效与高用药依从性及良好安全性，如果该药能顺利扩展至其他免疫相关疾病（未来可能扩展至溃疡性结肠炎等适应症），强生公司预计其年销售峰值将突破50 亿美元，有望成为下一款超级重磅炸弹。

作为每日一次的口服IL-23 抑制剂，它将直接挑战现有的注射类“药王” Skyrizi。

Skyrizi（利生奇珠单抗）是艾伯维研发的IL-23抑制剂生物药，主要用于治疗中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎及克罗恩病。2025年其全球销售额达175.62亿美元，成为首个年销超170亿美元的IL-23抑制剂。该药通过皮下注射给药，维持期每12周一次，具有长效优势。Icotyde 的优势则在于将IL-23 这一强大靶点的疗效与每日口服的便捷性完美结合。

Johnson & Johnson 此前宣布，在两项三期临床研究中，该药物的疗效均击败了BMS的口服药Sotyktu 。同时，它也将在公司内部与现有的注射剂 Tremfya 以及 Stelara 形成差异化布局。

多肽黄金时代不止于减重，下一片蓝海“新一代环肽”

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减肥神药司美格鲁肽与替尔泊肽大火，开启多肽药物的黄金时代，但多肽不止于减重。盖德视界历史报道曾说，比小核酸更加成熟的多肽赛道更是如此，业内指出，新一代环肽药物是下一片蓝海，如前文所述，口服环肽JNJ-2113(Icotrokinra）已获批，是潜力大药。

备受关注的还有潜力在研MK-0616 (Enlicitide)，这是由默沙东研发的全球首款口服环肽类PCSK9抑制剂，用于治疗高脂血症，通过抑制PCSK9与LDL受体结合来显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。其3期临床试验显示，治疗24周时LDL-C水平平均降低55.3%，且与其他致动脉粥样硬化脂质指标（如非HDL-C、载脂蛋白B）也显著下降。该药已于2025年完成向FDA的滚动上市申请，若获批将成为他汀类药物的重要补充，尤其适合注射型PCSK9抑制剂不耐受的患者。

业内报道指出，Eenlicitide有望成为首个获批的口服PCSK9抑制剂，Bicycle Therapeutics的zelenectide pevedotin（多肽偶联药物PDC）则在尿路上皮癌中展现出差异化安全性优势，以及icotrokinra在银屑病等自身免疫病中的卓越疗效，均标志着新一代环肽药物正从早期概念验证迈向商业化关键阶段。

表1：环肽药物的优势