本文作者：王志强
引言
在生产、销售假药案件中，“民间传统配方”并非当然适用的免责标签，也绝非可以轻易排除的形式抗辩。其真正意义，在于为处于传统用药与现代监管制度交叉地带的行为，提供一条理性分流的规范路径。
从辩护视角看，此类案件的核心并不在于否认违法性，而在于限缩刑法评价的边界。首先，应通过对原料属性与工艺形态的审查，判断行为是否仍处于传统配方的框架之内；其次，应坚持行政认定与刑事评价分层审查的逻辑，防止行政监管标准直接替代刑法谦抑原则；再次，应结合主观认知与实际危害程度，对行为人的恶性程度进行个别化分析。
基本案情
2022年12月至2024年3月，被告人陈某某、黄某甲、黄某乙在无生产、销售药品资质的情况下，使用样式相仿但功效完全不同的水红花子冒充酸枣仁、使用切片桔梗冒充高价切片人参等以假充真，使用提取过的红花（含量不达标）等药材原料以次充好，并且用以上原材料按照中药材使用比例制作所谓的酸枣仁汤、当归四逆汤等古代经典名方的方剂中药包，通过在某电商平台开设的4个网店面向全国销售。其中，陈某某负责采购原料及招募工人、结算工资等，黄某甲负责网店整体运营等，黄某乙负责收发快递及安排工人工作，被告人赵某某于2023年4月受雇负责客服回复及安排工人工作。安徽省亳州市食品药品检验中心检验，涉案方剂中药包中酸枣仁、人参等11种原料所含成分与《中国药典》收录相关中药材的成分不符，红花、黄连等5种原料中相关含量等不符合《中国药典》规定标准。经亳州市市场监管局认定，涉案酸枣仁等11种中药材为假药、红花等5种中药材为劣药；涉案酸枣仁汤、当归四逆汤等为假药，桃红四物汤等为劣药。经审计，涉案假药销售金额134万余元，涉案劣药销售金额140万余元。
起诉审判
2024年7月18日，安徽省亳州市谯城区人民检察院分别以生产、销售假药罪，生产、销售伪劣产品罪对被告人陈某某、黄某甲、黄某乙、赵某某提起公诉，并于同年8月20日对四人提起刑事附带民事公益诉讼。2024年10月8日，亳州市谯城区人民法院作出一审判决，陈某某、黄某甲、黄某乙、赵某某犯生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪，分别决定执行有期徒刑十六年六个月，并处罚金一百二十万元；有期徒刑十六年六个月，并处罚金一百二十万元；有期徒刑十年，并处罚金六十万元；有期徒刑八年九个月，并处罚金人民币四十五万元。同时责令四人支付公益诉讼赔偿金，并在国家级媒体上向社会公开赔礼道歉。一审宣判后，四被告人提出上诉。2025年3月31日，亳州市中级人民法院判决对陈某某、黄某甲维持原判，鉴于黄某乙、赵某某二审阶段自愿认罪认罚，改判黄某乙有期徒刑四年六个月，并处罚金十四万四千元；改判赵某某有期徒刑四年，并处罚金二十一万元。
一、是否属于“民间传统配方”的认定
2022年《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第18条明确规定：“根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。”
《<关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释>的理解与适用》进一步指出，“民间传统配方”并无法定义，但可参考“中医药传统知识”进行界定，即“基于中华民族长期实践积累、世代传承发展、具有现实或者潜在价值的中医药理论、技术和标志符号，包括但不限于中医药古籍经典名方、单验方、诊疗技术、中药炮制技术、制剂方法、养生方法等”，其核心目的，在于将合法的民间传统配方，与纯粹以“黑窝点”生产的伪劣药品界分开来。结合实践认定逻辑，民间传统配方的认定应把握两个关键要素：一是原料需为传统中药材、中药饮片，可依据中药材、中药饮片的法定概念进行判定；二是加工方法需为沿袭多年的手工或半手工工艺。若原料包含法定化学药或其他化学成分，或加工采用提取等现代生产工艺，则不应认定为民间传统配方。
在辩护视角下，律师应解决的第一层问题不是产品真假，而是该行为是否处于“民间传统配方”这一规范语境下。
第一，判断原料结构是否符合传统中药材范围。《<关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释>的理解与适用》强调，原料应当属于传统中药材或饮片。如果涉案产品的原料本身均为传统中药材，即便存在以次充好、含量不足等问题，也应区分其性质：是“以非药品冒充药品”的造假型生产，还是在传统原料框架内出现的质量瑕疵。前者属于典型生产假药，后者则更接近传统加工过程中的质量偏差。两者在刑法评价上存在实质差异，不宜简单等量齐观。
第二，判断工艺属性的性质。除原料外，加工方式同样关键。若生产过程未采用现代提取、浓缩、化学合成等工业化工艺，而只是按照传统配伍方式进行打粉、分装、简单炮制，原则上仍属于传统制剂形态的延伸。在此情况下，辩护中可以强调：其一，未引入任何化学药物成分；其二，未改变中药材本身的自然属性；其三，所采用工艺属于传统中药炮制方法的延伸。只要生产方式未突破传统技术范畴，就不能简单将其等同于地下“黑窝点”式的制假行为。
总之，民间传统配方的认定应围绕“原料属性”与“工艺形态”两个核心要素展开。只有在这两个方面均明显脱离传统框架时，才有理由否定其进入第18条出罪规则的可能。
二、行政认定与刑事评价的边界
《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第18条明确规定，对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。条文用语是“参考”而非“依照”或“据以认定”，这一表述本身就揭示了行政认定在刑事判断中的地位——它具有重要证明价值，但并不当然替代司法机关的独立评价。
在司法实践中，市场监管部门往往围绕产品是否符合《中国药典》标准、是否存在成分不符或含量不足等问题作出“假药”或“劣药”的行政认定。该类认定解决的是药品质量属性问题，即产品在行政监管体系中的合规性。然而，刑法评价所要回答的问题并不完全相同。刑事责任的成立不仅取决于产品是否合格，更取决于行为是否具有应受刑罚谴责的社会危害性，以及是否符合特定的出罪规则。
因此，辩护时有必要区分两个层面。第一，产品层面的质量判断，即是否符合《中国药典》的标准。第二，行为层面的规范评价，即是否符合民间传统配方语境下的私自加工行为，并符合第18条规定的出罪条件。前者属于行政监管逻辑，后者则属于刑法规范体系内部的判断结构。两者虽有关联，但并非完全重合。
即便某一产品被行政机关认定为假药，也并不意味着第18条当然失去适用空间。司法解释并未以“产品合格”为出罪前提，而是强调数量不大、未造成伤害或延误诊治，以及是否带有自救互助性质等要素。这说明，立法者关注的重点在于社会危害程度和行为性质，而非单纯的技术指标是否达标。因此，行政“假药”认定不应被视为封堵刑事出罪通道的终局判断，而只是刑事评价中的一项重要证据材料。
三、主观恶性与“传统认知偏差”的区分
很多民间配方案件存在一个共同特点，即行为人通常并不将自己的行为理解为制假售假，而是认为自己是在按照祖传经验或地方习俗配制中药。这种认知基础，与明知产品虚假仍刻意欺骗消费者的主观状态，存在本质差异。如果能够证明配方来源于地方传统或家族传承，行为人长期沿用固定方式进行加工制作，且消费者基于中医调理习惯主动购买相关产品，那么其主观状态更接近于一种传统用药观念下的经营行为，而非以欺诈为核心目的的违法生产。在这种情形下，行为人对自身行为违法性的认识程度，往往明显低于典型假药犯罪中的造假者。当然，在此基础上，还应进一步分析行为内容本身：
首先，需要区分“原料替代”与“完全虚构成分”的不同。若行为人使用的仍是传统中药材，只是在品种或质量上存在替代或等级偏差，这种行为虽违反药品管理规范，但与故意添加无关化学成分、虚构药效的行为在主观恶性上并不等同。前者更多体现为对质量控制标准的忽视，后者则体现为明确的欺骗意图。
其次，应考察加工方式是否仍处于传统工艺范畴。如果生产过程并未采用现代化提取、合成等工业造假手段，而是延续传统配伍、打粉、分装的模式，那么其违法性更接近“无证加工”或“质量不达标”，而非有组织的制假犯罪。工艺形态在一定程度上反映行为人的经营定位，也影响对其主观恶性的判断
再次，实际危害后果同样具有重要意义。如果未造成消费者身体损害或延误诊治，在结果层面上社会危害尚未现实化，主观评价亦应保持适度。
综上，主观恶性的认定应当建立在对行为人认知基础、原料性质、工艺形态以及实际危害结果的综合考量之上。只有当证据能够证明其明知产品虚假、以牟利为目的故意欺骗消费者时，才足以支撑严格的刑事评价。若行为更接近传统认知下的越界经营，而非蓄意造假，则在适用民间传统配方相关出罪规则时，应当保留必要的空间。
王志强，北京市京都律师事务所律师，法律硕士，京都食药研究中心副主任，12届北京市律师协会军民融合法律事务专业委员会委员，北京市法学会会员，北京工商大学食品安全法研究中心研究员。司法部死刑复核援助专家组成员，最高人民检察院第10检察厅申诉律师专家组成员。原在3级军事法院工作10年，担任助理法官、法官、庭长等职务，在清华大学大学法学院完成在职学历升级。律师执业10年，多次参加北京大学、人民大学、中国政法大学刑事技能培训，主要方向涉食药刑事辩护、企业刑事风险防范与治理、涉军人涉军企维权等。
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