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3月27日,诺和诺德宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Awiqli®(依柯胰岛素注射液,700单位/毫升)上市。该药物是首款且唯一一款每周一次的长效基础胰岛素,适用于作为饮食和运动的辅助手段,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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此次批准基于ONWARDS IIIa期临床试验项目的结果,该项目针对每周一次Awiqli®注射用于2型糖尿病治疗,包含四项随机、活性对照、目标治疗试验,共纳入约2680例血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者,研究中该药物与餐时胰岛素联用,或与常用口服降糖药和/或胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA)联用。该临床项目对比了每周一次Awiqli®与每日基础胰岛素的疗效,结果显示,在ONWARDS关键临床试验项目中,Awiqli®在降低成人2型糖尿病患者糖化血红蛋白(HbA1c)这一主要终点上具有显著疗效。在所有ONWARDS试验中,Awiqli®的安全性特征与每日基础胰岛素类别总体一致。
Awiqli®提供了一种替代日常基础胰岛素注射的全新选择,成功将原本每周需要七次的常规注射大幅减少至仅需一次。诺和诺德总裁兼首席执行官Mike Doustdar表示:“作为首款用于成人2型糖尿病的每周一次基础胰岛素,Awiqli®提供了一种重要的全新治疗选择。”
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