当前,癌症防治已成为全球公共卫生领域的核心议题。《“健康中国2030”规划纲要》明确提出,到2030年,我国总体癌症5年生存率提高15%,而“早筛早诊早治”被公认为实现这一目标的关键路径。围绕这一战略目标,近年来国家层面持续推动癌症筛查纳入公共卫生服务体系,鼓励适宜技术的推广应用。在此背景下,以Mirxes觅瑞为代表的生物科技企业,凭借miRNA液体活检技术的研发突破与商业化落地,正成为癌症早筛领域的重要参与者。
2025年9月,觅瑞核心产品觅小卫®(GASTROClear™)获得中国国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证,成为国内首款获批用于胃癌早筛的无创检测产品。该产品基于12种miRNA标志物检测,灵敏度达85%、阴性预测值达99.4%,填补了我国无创胃癌早筛领域的市场空白。此前,该产品已获得新加坡卫生科学局HSA批准,并相继通过欧盟CE认证、美国FDA突破性医疗器械认定及泰国FDA批准,成为全球胃癌无创早筛领域的标杆产品。
在产品获批基础上,觅瑞的商业化进程同步提速。2026年3月,公司中标江西九江濂溪区胃癌筛查项目,这是其首个国内公共卫生政府采购项目,标志着miRNA液体活检技术正式纳入国内公共卫生服务体系。此外,觅瑞还与中铁物贸集团有限公司正式签署员工胃肠癌早筛合作协议,为中铁物贸员工提供高效、便捷的胃肠癌早期筛查服务,共同构建“科技赋能+人文关怀”的企业健康管理新范式,为员工健康保障体系升级注入新动能。
除胃癌外,觅瑞在其他高发癌种管线布局上亦取得实质性进展。2026年2月,公司在东南亚开展的结直肠癌早筛前瞻性临床研究CADENCE CRC完成全部受试者入组。该研究纳入逾6000名多族裔受试者,涵盖华裔、马来裔、印度裔等东南亚主要族群,是东盟地区规模最大的血液结直肠癌筛查注册临床研究。研究核心结果预计于2026年内公布,后续将启动商业化。
在肺癌领域,觅瑞的筛查产品已在海外实现商业化上市,进一步拓展了公司在高发癌种早筛领域的产品矩阵。依托其自主专利的技术平台,觅瑞正逐步构建覆盖胃癌、结直肠癌、肺癌等多癌种的早筛产品管线,为形成多癌种联合筛查能力奠定技术基础。
从技术突破到商业化落地,从单癌种深耕到多癌种布局,觅瑞的实践路径为癌症早筛行业提供了可参照的发展样本。在政策支持与市场需求的双重驱动下,以miRNA为代表的无创早筛技术有望进一步融入基层公共卫生体系,为提升癌症早诊率、降低疾病负担提供切实的技术支撑。
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