复宏汉霖（02696）公告要点解读

核心事件：斯鲁利单抗（汉斯状®/HETRONIFLY®）获EMA/CHMP积极审评意见

一、推荐批准适应症

  • 联合氟尿嘧啶类及铂类化疗，用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗

  • 联合卡铂与培美曲塞，用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）成人患者一线治疗

二、后续流程 CHMP意见将提交欧盟委员会（EC），EC将于约2个月内作出最终批准决定；获批后将覆盖全部欧盟成员国及冰岛、列支敦士登、挪威。

三、审评依据 基于两项随机、双盲、多中心3期临床研究，均达到预设主要终点，安全性及耐受性良好。

四、市场背景 2025年全球PD-1单抗市场销售额约485.03亿美元。