从“去印度买药”到遍地中国创新，这20年做对了什么？|仿制药|创新药|原研药|国家药监局|审评|药品注册证书

2026年11月第九届进博会上，电影《我不是药神》的故事原型陆勇现身诺华展台，分享了自己的停药计划。今年10月，他在医生指导下将伊马替尼服用剂量减半，计划于2027年1月15日复查，若结果稳定，有望在春节前尝试停药。

在这一切发生之前，陆勇已经走过了漫漫24年的服药生涯。

停药看似是一个普通人的事，却折射出中国医药产业发展的一个缩影。2002年，34岁的陆勇确诊慢性粒细胞白血病。当时最有效的治疗药物之一是诺华研发的甲磺酸伊马替尼（商品名“格列卫”）。但每盒2.35万元的售价，意味着患者一年的药费接近30万元。为了活下去，陆勇曾帮助病友从印度购买价格更低的仿制药，而后成为社会话题。

如今，陆勇和病友的选择已经丰富得多。截至今年9月，中国已有11家企业按新注册分类获批伊马替尼仿制药；国产第二代、第三代靶向药也相继上市。在经过长期治疗持续缓解后，部分患者甚至可以在严格医学监测下尝试停药，就像陆勇一样。

一个患者长达24年的治疗时光，恰恰是中国药品监管从分散粗放到统一规范、中国医药创新从仿制跟随到自主突破的历程。

仿制药、国产创新药大提速

2002年，格列卫进入中国市场，“一年吃掉一套房”的说法随之而来。一方面，诺华的伊马替尼核心化合物专利2013年4月才到期；另一方面，彼时中国医药研发薄弱，企业没有能力开发类似药品，像陆勇这样被迫购买仿制药的患者不在少数。

医药业界是有动力挑战难关的。2007年，正大天晴启动伊马替尼仿制药研发，研发人员经过6年技术攻关，突破原研药相关晶型专利的技术限制，开发出具有自主知识产权的晶型，距离产品落地仅一步之遥。

但在当时，药品漫长的审评审批流程让企业感到科研之外的巨大压力。直到2013年6月，正大天晴才获得伊马替尼的生产批件。2015年，时任南京正大天晴制药总经理田舟山在接受媒体采访时透露：“我们申报了三四年的时间，专利还没到期就已经开始申报了。”

当时，国内药品注册申请大量积压，重复申报、审评人员不足、审评资源分配不合理等问题突出。2015年9月，全国排队等待审评审批的药品注册申请一度接近2.2万件。伊马替尼属于“临床急需药品”，这才获得加快审评的机会，否则等待时间还要更长。

这样的局面不改，中国医药创新永无出头之日。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，启动新一轮药审改革。通过清理低质量重复申报、加强临床试验数据核查、扩充审评力量等措施，药品注册积压逐步得到缓解。

2016年2月，原国家食品药品监管总局出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，明确对具有明显临床价值的创新药、临床急需仿制药等实行优先审评审批。政策明确，对“专利到期前3年的药品临床试验申请、专利到期前1年的药品生产申请”纳入优先审评范围，支持企业提前开展研发和注册准备，尽可能缩短专利到期后的上市等待时间。到2018年底，排队等待审评审批的注册申请已从2015年9月的近2.2万件降至3440件。

审批速度提高了，但药品质量不能降低。2015年的药审改革同时明确，仿制药应达到与原研药质量和疗效一致的要求。2016年，国务院办公厅进一步部署仿制药质量和疗效一致性评价，推动国内企业通过药学研究、生物等效性研究等证明产品质量。

提高准入标准、严把质量，国家药监局这一系列政策转变的组合拳立竿见影，为后来的药品集采、价格谈判等一系列工作开创了极其有利的条件。

2018年底，首批国家组织药品集中带量采购启动，江苏豪森生产的伊马替尼仿制药以623.82元一盒的价格中选，单价仅为原研药的十二分之一。陆勇们当年苦苦寻找的低价救命药，终于不再稀缺。

解决仿制药供给不足的问题，只是药监改革的第一步。中国不可能永远跟在世界制药巨头的后面，总要有自己的创新成果。让企业敢投入创新、让临床敢使用中国新药，成了国家药监局的重点工作之一。

2019年修订的《药品管理法》，进一步明确支持以临床价值为导向的药物创新，鼓励针对严重危及生命疾病、罕见病等领域开展新药研发。2020年实施的《药品注册管理办法》，又确立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条加快上市通道。2025年9月，国家药监局进一步将符合要求的创新药临床试验申请审评审批时限缩短至30个工作日。

这一系列政策释放了中国医药创新的活力：2018年我国批准上市创新药11个，2024年增至48个，2025年进一步达到76个，创历史新高。

为药企研发引导方向

国家药监局的工作不仅是规范药品注册审批的过程，更要在产业上游做好引导，让创新活力源源不断成为产品。

近些年，医药行业流行一个说法叫“研发扎堆”。部分热门治疗领域，如肿瘤免疫治疗PD-1药物，出现了集中研发、集中申报的现象。国家药监局药审中心数据显示，2020年国内PD-1相关临床试验已接近100项，大量企业围绕相似靶点和适应症展开竞争。这一趋势还逐步蔓延到ADC等创新药物上。

这是任何行业爆发初期必然发生的问题。企业根据自身能力和市场预期进行研发生产，难免缺乏宏观视野，对社会整体来说，研发扎堆不仅造成研发资源分散，产品也很难实现临床回报，最终受伤的还是产业自身。

主管部门敏锐地注意到了这一现象，开始从制度设计层面引导创新药研发方向。

2021年11月，国家药监局药审中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，将患者需求进一步纳入药物研发评价标准。文件明确，新药研发应为患者提供更优的治疗选择，临床试验应根据实际情况选择最佳治疗方案作为对照，而不能仅以优于安慰剂作为创新价值的证明。

此后，国家药监局连续发布近百项《技术指导原则》，从药品研发阶段就告诉企业：应该往哪个方向突破、临床试验应该怎么做。自此，企业有了一份药品开发的“说明书”。

新的研发导向，推动药企寻找差异化机会。2026年6月，复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗经优先审评程序，获批新增胃癌围术期适应症。这款药物虽然同样属于PD-1单抗，但其临床价值体现在具体治疗场景的突破：对于肿瘤PD-L1表达CPS≥5、符合条件的可手术切除胃癌患者，获批方案在术前采用斯鲁利单抗联合奥沙利铂、替吉奥治疗，术后采用斯鲁利单抗单药辅助治疗。

根据复星医药公告，这是全球首个获批在胃癌围术期以免疫单药替代术后辅助化疗的方案，实现术后“去化疗”。

对于创新药，监管部门强调临床价值；对于仿制药，则进一步通过目录引导企业补齐供应短板。从2018年开始，国家提出鼓励仿制药品目录的制度。2019年以来，国家多部门已联合发布四批目录，向企业明示长期依赖进口、临床确有需求、期待国内仿制的药品名单。尤其是罕见病药物、儿童药等特殊品种，药监部门更是手把手指导企业开展研发申报。

当然，中国在医药领域与国际接轨的步伐也从未中断。这些年，进口创新药进入中国市场的通道越来越宽，2026年1月7日，国家药监局进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批政策，允许符合条件的境外原研药和仿制药纳入优先审评。如今国家药监局的“绿色通道”政策，已经与美国FDA、欧盟EMA等世界领先的药监机构高度协同和对标。

过去，中国药品监管改革首先解决的是“有没有药、能不能及时上市”的问题；如今，监管部门正在通过临床价值评价和研发目录引导，让更多资源流向真正尚未满足的临床需求。

以国家药监局为代表的主管部门正付出极大的努力，规范整顿药品生产，规划鼓励药品研发，引导创新方向，中国医药创新一步一个脚印，终于迎来了当下蓬勃发展的局面。

如今国产药和进口药在临床上同样受到重视，广大患者有充足、多层次的治疗方案可选择，不少国外患者都来中国求医问药。医药创新百花齐放的背后，“政策-产业-临床”的正向循环越转越快，推动中国加速从医药大国迈向医药强国。