（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）将于5月15日起施行。本次修订内容丰富、亮点突出，新增了许多新制度、新提法，为药品全生命周期管理提供了更细化的指引。在《实施条例》落地实施过程中，企业方、监管方如何精准理解政策，避免实践中产生认知偏差和执行运用不到位等问题，需要业界同仁深入学习、分享思考和经验。

为搭建观点交流的平台，本报拟推出“药品管理法实施条例大家谈”专栏，诚邀医药领域从业者结合自身工作实践、研究领域，分享独到见解、交流实践经验。无论您是监管人员，还是企业代表，亦或是关注药品领域的律师、专家学者，都可以在这里发声。

一、稿件内容

对于《实施条例》的整体评价，本报此前已经刊发文章。本次征稿主要是探讨《实施条例》落地过程中的具体问题，聚焦“关键词”或一个细分领域，重点阐述相关条款的深层内涵和实操要点。例如，关于《实施条例》对境外研究数据的认可，具体有哪些规定，核心概念、适用范围、前提条件是什么，如何在合规的前提下加快注册效率，等等。

您还可以从一线实操视角，讲述落实《实施条例》具体条款的经验；从执法稽查、企业合规角度，以具体例子拆解相关条款的适用场景，解读条款的丰富内涵，剖析执法与合规过程中的重点难点问题；从研究层面，探讨相关规定如何破解行业发展难题、完善监管体系等。

选题包括但不限于以下“关键词”：罕见病用药和儿童药市场独占期制度；药品委托分段生产；药品试验数据保护；境外研究数据运用。

欢迎您围绕上述主题，深入挖掘、精准创作。也可以自选主题，撰文分享观点。

二、字数要求

稿件可以就一个主题展开详细论述，2000～3500字；也可以言简意赅，只谈一个细节或主要观点，600～1000字。

三、投稿方式

以word文档发至zbs@health-china.com。请在邮件标题注明【实施条例】字样，正文需注明作者姓名、单位、职务/职称、联系方式。

四、截稿时间

《实施条例》5月15日起实施，请尽量在4月30日前来稿，稿件先到先发。本栏目将持续刊发一段时间，后续如有稿件，欢迎随时投稿。

在《实施条例》实施过程中，如果您有任何疑问，也可将问题发送至收稿邮箱，在邮件标题注明【实施条例提问】。本报将就相关问题公开征稿或邀请专家撰文解答，助力各界人士精准理解、规范适用法律法规。

报社联系人：李硕，010-83025710。