首个中国原研核药上市！看中国原研核药期待力TOP10|中国|免疫性疾病|原研核药|同位素|核素|肿瘤|诺华

4月2日，国家药监局（NMPA）官网显示，瑞迪奥医药（吉伦泰医药旗下）自主研发的1类放射性创新药锝[⁹⁹ᵐTc]佩昔瑞特加肽注射液（⁹⁹ᵐTc-3PRGD2）、及制备该药品的注射用锝[⁹⁹ᵐTc]佩昔瑞特加肽药盒通过优先审评审批程序获批上市，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。

这是中国首个获批上市的“First-in-class”核医学放射诊断1类新药、首个获批上市的国产放射性核素偶联药物RDC，也是全球首款用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。

诊断类核药需要配合显像设备来使用。锝[⁹⁹ᵐTc]佩昔瑞特加肽注射液的上市，将改变核医学SPECT/CT（单光子发射计算机断层成像）影像技术不能用于肿瘤诊断、分期和疗效监测的技术现状和常规认知。而直接的商业化优势是，SPECT/CT显像的临床诊断费用更便宜，基层医院覆盖面更广。

中国医学装备协会核医学装备与技术分会主任委员、北京协和医院李方教授曾表示，⁹⁹ᵐTc-3PRGD2用于SPECT/CT显像，其临床诊断费用一定比PET/CT（正电子发射计算机断层显像）便宜，对于我们国家，特别是对于基层医院，这将是一个福音。

⁹⁹ᵐTc-3PRGD2的上市，契合2026中国原研核药的主题——商业化放量与验证转折点，背后正是核药领域“中国市场”与“中国资产”两大主体。

01.

抢地盘：MNC在华商业化序曲

据沙利文预测，中国放射性药物市场规模预计在2030年将扩大至260亿元人民币。

2025年11 月 5 日，诺华宣布镥 [177Lu] 特昔维匹肽（Pluvicto，派威妥）双适应症在华获批上市，成为国内首个用于治疗的放射配体疗法药物（RLT），用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的晚期前列腺癌。作为诺华在核药领域的重磅产品，Pluvicto在2025年实现销售额19.94亿美元，同比增长42%，达到“重磅炸弹药物”级别。而中国市场大门的打开，将向其50亿美元销售峰值的预期加速推进。

一方面，中国市场仍然在MNC全球主要市场中占据重要位置，且在治疗型核药这一新兴领域，仍处于尚待掘金状态。以诺华为例，2025年中国市场收入42亿美元，同比增长8%；核心营业利润率达40.1%，同比提升210个基点，较原定2027年目标提前两年达成。此外，在诺华圈定的优先发展地区中，中国仅次于美国，可见其对中国市场的重视。

另一方面，核药的核心在于从同位素制备、生产递送、用药应用场景的全面构建，尤其需要在地化团队与细分院端的扩展能力。核素制备产能、药物半衰期与递送覆盖范围，组成了核药商业化的不可能三角。三角之间存在此消彼长的刚性约束，使得核药行业天然具有区域垄断属性，进而推动产业发展与资源分配趋于集中化、寡头化。

第一，生产端，核素的生产技术门槛极高，需要特殊反应堆和技术，也是MNC需要争夺的核心资源。2025年7月，中国首个外资核药工厂、诺华中国放射性药品生产基地落地浙江省嘉兴市海盐县核技术应用（同位素）产业园，背靠秦山核电重水堆的独特优势投资总额预计6亿元人民币，预计在2026年底投入生产。

第二，配送端，派威妥所使用的镥（Lu-177），半衰期约为6.647天。由于给药时间窗口有限，中短期核药通常以单人剂量的形式生产，需要借助核药房/药物中心的网络实现生产和输送。正因如此，行业内资源整合长期围绕着拥有牌照的核药房资产展开。具体路径看，对于诺华而言，自建核药房将带来不必要的时间成本（建设周期3年+）和资金压力（单个核药房投资超4000万）。因此，2025年12月，诺华与中国同辐（中核集团旗下）附属公司原子高科签署Pluvicto商业合作协议，为医疗机构和患者提供定制化的产品供应与解决方案。

第三，产业链条上，不仅需要成熟、完备的上下游产业、核药房配套，还要求一定范围内存在有核药临床使用资质的医疗机构。尽早在核药中国市场打通商业化路径，意味着抢占临床入院路径与商业化网络，这将是MNC在华核药领域的竞争力核心。

02.

找路径：Biotech资产商业化

而同MNC一样，缺乏中国放射性药物合规经验和入院资源的新兴核药企业会先着重在单品类竞争上塑造优势，再与大型医药龙头、核技术龙头进行合作，尽早占据竞争相对较少的早期市场。

首款中国FIC核药佩昔瑞特加肽注射液，同样采取了合作医药商业流通巨头的模式。

早在2023年11月，百洋医药与瑞迪奥达成商业化合作协议，百洋医药获得其自主研发的核医学肿瘤显像诊断1类创新药⁹⁹ᵐTc-3PRGD2在内的系列放射性药品及SPECT等影像设备产品，在中国大陆地区的独家商业化运营权益。事实上，百洋医药集团在2022年就战略投资了以北京大学医学同位素研究中心主任王凡教授团队为核心的瑞迪奥，成为其第二大股东。公开信息显示，百洋医药（SZ.301015）还拥有⁹⁹ᵐTc-HP-Ark2等多款自主研发的放射性药品商业化权益。

作为首个国产诊断类核药1类新药，佩昔瑞特加肽注射液与治疗型核药Pluvicto的商业模式存在明显差异——Pluvicto依赖显著生存获益以支撑高定价，后期扩展需要通过医保谈判或商保覆盖；同时，高度依赖完整的治疗核药全产业链生态。

佩昔瑞特加肽注射液则依托已广泛装机的现有SPECT/CT设备——商业化推广核心是临床验证、医生教育和技术普及，改变“SPECT/CT可用于肿瘤诊断与疗效评价”的认知。高效的品牌运营与渠道渗透是成功的关键。百洋医药作为医药商业化龙头企业，在创新品牌打造、全渠道覆盖（合作超1.4万家大中型医院）、药械协同生态运营等具备显著优势。

佩昔瑞特加肽注射液为全球首个以整合素αvβ3为靶点获批的RDC，通过RGD多肽分子探针，能够特异性结合肿瘤细胞表面以及肿瘤新生血管内皮细胞表面的整合素αvβ3受体，以放射性核素锝[⁹⁹ᵐTc]标记RGD肽药物，让⁹⁹ᵐTc-3PRGD2注射至体内后能够精准浓聚在肿瘤组织，再用SPECT/CT照射，实现精准显像。

18F-FDG PET/CT是目前多种恶性肿瘤临床影像诊断与分期的金标准。但PET/CT客观存在着设备价格昂贵、显像药物制备复杂、单次检查收费高昂（万元左右），且需要患者自费等局限性。与之相比， SPECT/CT设备在全国普及率高、药物制备简单、检查费用低（单次千元左右）且已纳入医保。

2025年ASCO年会上公开Ⅲ期试验数据，与传统18F-FDG PET/CT代谢显像进行头对头比较，明确了在肺癌淋巴结转移诊断中的特异性和准确性优势：在272名接受手术的肺癌患者中，⁹⁹ᵐTc-3PRGD2 SPECT/CT在淋巴结转移诊断中的特异性为74.0%，显著高于18F-FDG PET/CT的50.0%；在准确性上，⁹⁹ᵐTc-3PRGD2 SPECT/CT为70.4%，显著高于18F-FDG PET/CT的54.9%。这表明在相同数量的样本中，⁹⁹ᵐTc-3PRGD2 SPECT/CT能更准确地识别出真正的肿瘤淋巴结转移，减少误诊。

在假阳性纠正上，⁹⁹ᵐTc-3PRGD2 SPECT/CT校正了152名患者（59%）共计344个淋巴结站点的18F-FDG PET/CT假阳性诊断，且对116名（45%）患者的淋巴结转移评估更准确。而18F-FDG PET/CT仅在40名（15%）患者中诊断效能更高。这意味着炎症或其他非恶性病变区域有可能被18F-FDG PET/CT错误诊断为肿瘤淋巴结转移；在肺部恶性肿瘤鉴别诊断上，268例获得肺部病灶病理诊断的患者中，⁹⁹ᵐTc-3PRGD2 SPECT/CT与18F-FDG PET/CT对肺部恶性肿瘤的检出率无显著差异（敏感性96% vs 98%，P=0.083）。

03.

等BD：临床爆发，中国原创核药新药期待力TOP

国内Biotech而言，监管与BD是验证自主研发核药全球竞争力的两大路径。回望2025年，中国原创核药迎来临床试验批准爆发年，中国资产步入关键验证路径。同时，秦山核电重水堆投产、夹江医用同位素试验堆开建等核素生产突破，将打破现有的同位素生产格局，进一步挖掘中国市场潜力。

MNC抢地盘和Biotech找路径共同构成了中国资产的供需两侧，而中国市场扩张与市场教育将如何加速中国资产的监管、商业化与出海，仍然值得观望。

整体来看，仍处于创新资产早期的核药创新领域，受限于平台验证和核素生产，管线靶点与适应症无可避免呈现出同质化和内卷。医药魔方数据库显示，目前国内在研核药管线前三靶点（PSMA、FAP、HER2）占比较高，适应症大多局限在前列腺癌和神经内分泌肿瘤，first-in-class产品较少。这意味着，在诺华一家独大的全球核药布局下，契合全球从β核素向α核素的迭代方向，α核素资产或更有优势。比如2024年辐联科技将225Ac-FL-091以5.715亿美元总额授权给韩国SK生物集团。

同时，核药主流RDC有望延续中国医药工程化红利与偶联优势，对标BD长红的双抗和ADC领域——RDC同样由靶向配体、连接子、螯合剂和核素构成，中国Biotech在ADC和双抗领域积累的靶点选择、连接子（Linker）设计、偶联工艺等经验，可以快速迁移到RDC研发中。例如，百利天恒1类创新抗体放射性核素偶联药物（ARC）已进入临床。拥有中美双报及临床试验、成熟偶联技术平台、临床数据验证、产业化能力的中国Biotech，在RDC领域对外合作时将更具吸引力。

不过，由于安全性考量更复杂、产业链条角色更多，RDC的临床开发周期可能更长，RDC领域BD更有可能发生在验证初步疗效和安全性的临床后期。

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