【圈友说】注册圈社群周问答集锦 - （2026.3.23-3.27）|制剂|包材|原料药|国家药监局|批件|药品注册证书|问答集锦

来源：市场资讯

（来源：注册圈）

Q1：再注册

Q：如果药品批准文号是“国药准字”开头的，再注册之后还会给一个新的批件吗，还是沿用之前的？

A：（Sharon）：批件会给新的，但是文号不变。

Q2：专利侵权

Q：（小鱼）：国内专利未到期的产品，能否提前进行生产，并进行稳定性考察，然后等到专利到期上市销售？我们是承诺到期后方可上市销售，是否可以提前生产？

A：（蘑菇）：不可以，以经营为目的的生产，算侵权。可以先进行排产和生产前准备。

Q3： DSUR

Q：（RA-Ryan）：获批临床之后要求每年递交药学研究年度报告，这个报告是在哪个通道提交？

A：（泮婷）：跟DSUR一起。

Q4：内包材

Q：（北京-注册-西北狼）：原料药的内包材必须是药用包材吗？

A：（CC）：需要药用的，内包材和制剂要求一样。

Q5：公司变更

Q：（琪）：变更公司名称和注册地址如何操作？

A：（武丽娜）：直接地方局网站，走一网通办即可。涉及要告知国家局/地方局评审中心的发公函给传达室或信息部同步更新信息。

Q6：商标注册

Q：（北京+注册+Jassie）：药品商品名需要去哪里申请之后，提交药品上市申请时才能使用吗？还是设计好商品名后，直接向国家药监局申请商品名使用，上市就能使用这个商品名？商标是需要到国家商标局去注册拿到商标注册证的。那商品名需要去哪儿先注册吗？

A：（北京-christine-CRORA）：商品名是国家药监局注册，与药品上市注册申请一并提出、同步审批，批准后方可使用。在确定拟使用的商品名后，应第一时间委托专业商标代理机构在商标局官网查询该名称是否已被他人注册，并尽快提交商标注册申请。

Q7： eCTD

Q：（济南+注册+喜羊羊）：已上市的原料药，现在打算做补充申请，必须要eCTD吗？

A：（侦察连最差的兵）：不必须，还没到必须的时候。

Q8： DMF

Q：（广东-化药-敏聪）：FDA DMF新辅料，没有非临床的数据有可能做成DMF登记吗？

A：（广东+化药+大梦）：可以。

Q9：发补资料

Q：（湖南-制药-诸葛流云）：发补注册检验还未完成，但资料中提供了注册检验接收通知书，网络传输了原料药发补资料，系统还是出现这个提示，是什么情况呢？

A1：（重庆-注册-苏木）：发补CDE需要收到药检院那边寄给CDE的注册检验报告和复核意见了才能启动。

A2：CDE收到检验部门复核报告才开始启动审评并计时。

Q10： eCTD

Q：（睡不醒的小喵）：用eCTD资料提交中国注册，现在资料还需要全部文件盖章吗？

A：（jacy）：不需要。

Q11：临床登记

Q：（ANNIE）：临床试验批准之后需要在一个月内进行登记，但是那时候还没有伦理委员会批件，没法完成登记，应该怎么办？

A1：2020年有新的法规，国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》的通告（2020年第9号），没有一个月要求了。

A2：（江苏注册Han Meimei）：我们首例入组前填。

Q12： DMF

Q：（Wxw）：索引 List of Type II DMFs Available for Reference 清单中的API，是不是就不重要支付GDUFA费了？

A：（河南注册南瓜）：是的。

Q：（Wxw）：一个 II 类 API DMF 可被多个 ANDA 索引，DMF 费用仅需一次性缴纳（由DMF 持有人或首个 ANDA 申请人支付），交过GDUFA费，才进行CA，通过完整性审评的DMF才被列入List，后续索引该DMF的ANDA 申请人无需重复缴纳 DMF 费。是这样理解吗？

A：（河南注册南瓜）：是的，补充下这个API还得是激活状态，也就是A，它这里是DMF list。通过CA后是可引用list。

Q13：补正时限

Q：（RA-Chloe）：有没有补正超过一个月递交的情况？不太确定补正通知的30日是自然日还是工作日呢？通知书上只说30日内，看注册管理法好像是按工作日算？

A1：（注册 masami）：受理老师说可以超过30d。

A2：（CC）：最好和受理的老师沟通一下说明需要超时的原因。

Q14：中药保护

Q：（正大清江）：中药保护申请，是在中药保护品种审评管理系统中填报申请表打印，然后直接将纸质资料递交给国家药品监督管理局吗？

A：（湖南+中药+焱森）：北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局食品审评中心（C座一层），材料寄送地址是这个。

Q15：说明书修订

Q：（成都注册杨桃）：说明书修订的话是一定要放样稿吗？可以只放文字版吗？

A：（辽宁中药研发）：修订后的文字稿就可以，不是非要设计后的。

Q16：补正资料

Q：（RA-Chloe）：补正时，除了补充的资料，还要交其他的吗，补正说明、承诺书之类的？

A：（上海～化药注册～张杰）：承诺书要重新交，因为核对码变了，补正说明可交可不交，交的话，老师方便看。

Q17：方法学验证

Q：（宁-打杂）：申报IND的药学研究信息汇总表的这里，方法学验证是简单概括一下，还是要把具体的主要项方法验证总结汇总表格放进来？

A：（李）：方法学验证总结，和M3中药学里面的方法学总结一样。

Q18：Reference Number

Q：（罗）：ASMF reference number是递交之后官方分配还是我们自己申请呢？我们是原料药生产企业，如果我们自己申请的话，如何申请呢？

A：（小米阳光）：ASMF我们是直接交的27个国家，没有去申请reference number。跟制剂客户商量好，约定时间递交的。欧盟的ASMF递交系统很方便，申报资料准备好，就可以递交。reference number制剂客户会给你们的吧。我们是制剂客户给了27个国家的信息，loa里面的信息他提供，然后我们填好27个loa，双方确认没问题，才签批的loa。

Q19：注册分类

Q：（亚惠）：目前国内已上市的该品种原研 / 参比制剂为晶型 A，我司计划申报晶型 B原料药。不同晶型的原料药是否可以按仿制药途径单独申报？以及在《药品注册情况申请表》中，注册分类能否填写化学药 4 类？

A：（注册圈）：不同晶型的原料药可以按仿制药途径单独申报，可以写化学药 4 类。风险晶型不同，是否能确保该原料制备的制剂与参比制剂“质量和疗效一致”。晶型差异不应影响制剂的生物利用度，否则该原料就失去了市场价值。

Q20：标准物质备案

Q：（江苏-注册Lina）：如果再注册的时候没有按照注册证书进行标准物质的备案，会直接不被受理吗？省局会接受情况说明吗？