4月3日，在海正药业的注射剂生产车间里，用于制造注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸（喜美欣）的药液正穿越各个设备间的管道，流向灌装产线。
据悉，该药品为肝胆系统疾病辅助用药，原研药为雅培公司的思美泰。2010年，海正药业首仿药上市，打破了进口垄断；2022年，通过仿制药一致性评价，海正药业成为该品种国内首家“过评”企业。
“过去，我们追求‘稳定生产’，关心的是‘产量多少’问题。现在，我们聚焦‘如何生产得更好、更高效’，解决的是‘提质增效’难题。”制剂第一事业部308车间主任邬兆荣这样描述注射剂生产的演进过程。
从一粒原料，到一支成品药剂，涵盖了配液、洗瓶、灌装、冻干、轧盖、灯检、包装等诸多工序，整个过程对环境、设备、工艺的要求都非常高。
如何“提质增效”？海正药业从2021年就开始思考这个问题，并在行业内率先启动未来工厂建设。
围绕构建“原料药+制剂”一体化生产管控体系，海正药业以台州基地为依托，累计投资1亿多元，高标准建设原料药制剂一体化未来工厂项目，引进MES、SCADA、QMS、QRS等多个系统及智能装备，全链贯通制药生产各环节，实现生产管控全过程规范化、数字化、可视化。
如，灌装需要无菌环境，最重要的就是采集环境温湿度、压差、洁净度等关键工艺参数，手动校验设备生产指令和生产物料批次信息，并详细记录在纸质台账上。
“以前就是这么操作的，繁琐耗时，也容易错写漏写。”灌装岗位员工何洁告诉记者，“现在，只需要通过MES系统，就能实时调取各项生产数据，生成不可被修改的电子批记录，生产数据更加真实完整，工作也更加轻松高效。”
“‘智造’的‘智’，根本就在于实现了生产数据集中化管理，将人员从重复性现场操作中解放出来，提高了生产效率、操作精准性和质量稳定性。”邬兆荣说，“照着这种趋势，注射剂今年年产量能比去年提高40%左右。”
不只生产环节，AI技术也正为海正药业研发注入强劲动能。
“我们组建了自主的AI研发团队，将AI技术贯穿创新药研发全过程。”海正创新药研究院副院长郑晓鹤自豪地说，“在高通量虚拟筛选等平台的助力下，分子筛选时间从传统实验筛选的几年缩短至3天！”
研发周期长、生产自动化水平低、质量管控难等行业痛点，正在被逐一破解。
今年2月，这座未来工厂成功入选2025年浙江省未来工厂名单，一举成为全省首个化药未来工厂。
“未来，海正药业计划在新厂区、新车间推广智能化生产管控体系，打造更多智能制造新场景，推动生产效率实现新一轮跃升。”海正药业信息技术部高级总监张勇平说。
作者：陶宇新 李洲洋
编辑：张婷
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