4月2日，由深圳市医疗器械行业协会主办的"扬帆出海-医疗器械企业出海论坛"在深圳国际会展中心举行。论坛聚焦法规准入到品牌建设的全链路出海指引，邀请深圳市计量质量检测研究院、硅基仿生、Medikabazaar等领军企业及行业专家，围绕FDA警告信解读、国内外检测标准差异、医疗器械网络安全出海、印度CDSCO法规落地等议题展开交流探讨。
随着国内医疗器械市场竞争加剧，印度凭借其庞大的人口基数与快速增长的医疗需求，正成为中国医械企业出海的重要目标市场。然而，印度CDSCO法规体系复杂、准入周期长、本地化要求严苛，企业往往在“第一道门”前举步维艰。作为本次论坛压轴环节，印度最大的药品和医疗器械供应链集团Medikabazaar首次对外披露其与联影医疗在印度独家合作细节并分享成功经验。集团两位专家——Medikabazaar（中国）总经理林美含、印度医疗器械法规事务市场总监徐梦霞受邀登台，围绕印度CDSCO注册法规与中国医疗器械企业成功出海印度市场路径展开深度分享。
印度市场：人口红利与准入壁垒并存
印度与中国同为14亿人口大国，但印度人口结构呈现显著年轻化特征，医疗需求持续增长。据分享内容显示，印度医疗器械市场年复合增长率达12%，细分领域以IVD、影像、骨科、心血管、口腔、眼科为主，糖尿病、心血管、高血压相关产品需求旺盛。
值得关注的是，2026年来印度政策层面出现调整：中国企业投资占股不超过10%可进入自动审批流程；电子元件、芯片等技术领域审批时限缩短至60天以内。这为具备核心技术的中国医械企业提供了新的窗口期。
然而，市场准入面临严格的法规门槛。根据印度2017年实施的《医疗器械管理条例》，所有进口医疗器械必须在CDSCO（印度中央药品标准控制组织）完成注册方可进入印度市场销售，且注册证书的持证方必须是印度本土企业或印度籍个人，外国企业无法直接持证。这一强制性要求意味着中国医械企业必须委托印度本土持证代表，方能合法开展销售业务。
此外，CDSCO法规体系复杂、注册周期长，部分企业因缺乏本土化经验，在注册环节耗费数年仍未获批。伦理委员会设置、受试者登记系统等与中国存在差异，企业需重新适应当地合规要求。
联影案例：六年合作成就十亿美金市场的路径
Medikabazaar成立于2015年，是印度最大的药品和医疗供应链集团，服务覆盖印度全国超过20万家医疗机构，在印度43个城市设有中心配送仓。作为连接中印医疗市场的桥梁，提供从CDSCO注册、市场渠道铺设到设备售后服务的全链条支持，并可作为印度本土持证代表为中国企业完成CDSCO注册持证。
据林美含介绍，Medikabazaar自2019年起担任联影医疗印度国家独家代理及CDSCO注册持证方，全面负责联影在印度的市场准入、市场教育、渠道铺设、装机售后维保服务等工作。依托Medikabazaar的印度本土平台与联影的技术实力，双方深度合作六年间，联影在印度累计实现销售额超10亿美金，其中2025年12月与Superhealth单笔集团采购订单达20亿人民币，CT及PET-CT等设备订单超900台，装机超700台。
Medikabazaar（中国）总经理 林美含女士现场分享Medikabazaar与联影如何分阶段在印度打响品牌
作为资深印度市场专家，林美含自2020年起参与牵头创立Medikabazaar在华全球医疗器械采购中心，全面负责中国品牌与印度市场的合作筛选及准入执行，作为印度国家独家代理协助联影、大博、科曼等数十家中国头部医疗器械品牌完成CDSCO注册并在印度取得市场佳绩。
Medikabazaar（中国）总经理 林美含女士
这一案例揭示了中国医械企业出海印度的关键要素：依托本土平台成熟的渠道网络（Medikabazaar在印度覆盖20万家医疗机构，建立43个城市中心仓），规避中国企业自建网络的高投入与长周期；借助本土化团队与CDSCO监管机构的沟通渠道，缩短注册审评时间；通过本地备件厂与工程师团队建立售后服务体系，满足印度私立医院（占比80%）对响应速度的严苛要求。
据现场分享的注册周期参考数据显示，印度医疗器械按风险等级分为A、B、C、D四类，注册周期分别为2-4个月、4-6个月、6-9个月、6-12个月。
法规差异：从临床到医疗器械的中印差异
徐梦霞作为兼具临床医学与医疗器械法规双重背景的印度华人专家，结合自身从业经历对比了中印两国在临床试验环节的差异。她指出，中国伦理委员会多依附于三甲医院，而印度采用独立第三方模式；受试者登记系统、入组流程亦存在显著不同。值得注意的是，印度受试者补贴成本约为国内的1/10至1/5，入组效率较高，这一成本优势为临床试验设计提供了新的可能性。
徐梦霞曾任职于香港特区肿瘤中心、乐普医疗及外企CRO，主导多个全球首创医疗器械中美双报临床试验，并参与首次NMPA对印度CRO的海外核查。其分享内容涉及中国临床医学在印度本土化合规落地的实操难点，为计划出海的企业提供了跨文化沟通参考。
Medikabazaar（中国）印度医疗器械法规事务市场总监 徐梦霞女士
行业观察：从"不敢去"到"借船出海"
论坛现场讨论指出，中国医械企业出海印度面临三重障碍：CDSCO注册流程缺乏经验、代理商合作存在不确定性、法规差异导致合规成本上升。部分企业产品耗时两三年仍未完成注册，即便完成临床试验亦未能获批。
与会专家认为，"借船出海"模式或成为破局路径——即通过与印度本土成熟平台合作，由印方担任CDSCO注册持证代表，将法规事务、渠道建设、售后服务等关键环节交由本土团队完成，中方专注产品与核心技术。这一模式在联影等头部企业的实践中已得到验证。
【行业名词解析】
印度CDSCO（Central Drugs Standard Control Organization）为印度卫生部下属机构，依据2017年《医疗器械管理条例》对医疗器械实施强制注册管理。该条例明确规定：所有进口医疗器械必须在CDSCO完成注册后方可进入印度市场销售；注册证书（Registration Certificate）的持证方（Holder）必须是印度本土注册企业或印度籍个人，外国制造商无权直接作为持证方。中国企业出口医疗器械至印度，必须委托印度本土持证代表完成注册，这是进入印度市场的强制性法规门槛。
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