来源：市场资讯

（来源：注册圈）

01

一致性评价延期申请，首家过评2022年03月。想问下延期申请时间节点：是等评价工作完成，资料完成，申报前去向省局申请延期还是在这之前都可以？

立项的时候就可以去进行申请，有的时候很快就会知道申请不下来，你就可以把文号注销，赶紧按仿制药去申报，所以这个工作还是要早点做。我们有一个品种立项的时候对一致性评价延期申请还不够重视，所以我们当时是补正了才去开展的。我们在25年7月份的时候也是收到国家局的补正，是一个注射液的一次性评价，也是要求我们提供一次性评价的延期申请，所以是对于各个剂型都适用，还是建议早点申请。

02

关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项中属于国家基本药物目录的品种是不是不受一致性评价时限要求？

目前省局老师给的意见就是基本药物目录和短缺药目录里面的可以延期，但是也明确了最多延期到5年，所以都是要去申请延期的，就是国家基本药物目录中的品种给的机会更多一点。

03

使用麻醉药品为辅料的制剂产品研发需要获得麻精类药品研制立项批件吗？对于国家管控的第二类精神药品，定点生产有数量限制，这个数量是否会按照剂型分开统计？比如片剂和口服溶液是否分别限制10家？还是口服的各种剂型加起来总共限制10家？

所有的剂型全部算在里面，各种剂型加起来只有10家。有一个原料药品种的定点生产企业是同一个企业，有两个生产地址，定点生产企业就是算两家。原料药是以生产地址来算是有两个登记号，我们算的话也是要分别算的，算两家，所以这个肯定是要总的加起来的，因为这个不会特别放开。

上述问答非官方，仅供参考！

编辑 | 注册圈 来源 | 注册圈直播间

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