近日，上海医药下属上海上药信谊药厂有限公司的地高辛片收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B01912），该药品通过仿制药一致性评价。

药品名称

地高辛片

剂 型

片剂

规 格

0.25mg

注册分类

化学药品

药品批准文号

国药准字H31020678

申请人

上海上药信谊药厂有限公司

审批结论

本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

地高辛片适用于：1.治疗成人轻度至中度心力衰竭。地高辛可增加左心室射血分数并改善心力衰竭症状，表现为提高运动能力和减少心力衰竭相关住院和急诊治疗，而对死亡率无影响。在可能的情况下，地高辛应与利尿剂和血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂联合使用。 2.可增加心力衰竭儿童患者的心肌收缩力。 3.用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。

2024年12月，上海上药信谊药厂有限公司就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。

根据国家相关政策，通过一致性评价的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药信谊的地高辛片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵的经验。

(上海医药 动态宝)