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（来源：注册圈）
Q1： 操作手册
Q：（广州-国内-琪琪）：网上办事大厅的操作手册在哪里？
A：（江苏_研发_注册）：
Q2： 说明书修订
Q：（河北-中药注册）：已上市中药修订说明书安全性内容制作电子申报资料时有一个“通用名称核准资料”应该提供什么？
A：（上海+中药注册+春夏）：不提供。
Q3： 注册商标
Q：（北京+注册+Jassie）：1.3.8.4商标信息和提交商标注册证，只需要提交一个商标注册证吗？是不是需要在1.3.8.4里加个文件，说明产品有商品名和商标等信息，并说明商品名与药品通用名的区别？
A：（Sharon）：不需要文件说明，商标证就够了。
Q4： 再注册
Q：（珺-注册-浙江）：新的管理法实施条例，已经没有届满前12-6个月的要求了。是否不用遵照12～6月执行？
A：（CC）：看一下药品注册管理办法，再注册要求届满前六个月申请。
Q5： 网络传输
Q：（番茄-上海-注册）：CDE网络传输一直卡在“统计中”，工作台里本地空间和远程空间显示的内存是0 ，怎么解决？
A：（莲莲）：要换电脑，电脑系统不支持，跟我之前遇到的情况一样。
Q6： MA编号
Q：（浙江–注册–兮兮）：药品包装盒上的MA编号是什么？
A：（注册小白-北京）：注册号：Market Authorization。
Q7： 光盘校验
Q：（合肥-研发-L）：这个问题怎么解决，在电脑中验证都正常，刻录到光盘就验证不通过了？
A：（李）：软件的bug，本身没问题就可以报了，我们每个品种都有这个提示，实质CDE验证就没问题。
Q8： 工艺描述
Q：（浙江-注册-咋）：我们收到CDE的缺陷，要求：根据工艺验证情况，细化工艺描述，明确各步骤终点判定的分析方法。这个“细化工艺描述”指的是增加终点判定的方法吗？
A：细化工艺描述是指明确操作步骤、参数范围、终点判定等。
Q9： Clinical trial
Q：（广东注册范范）：在美国Clinical trial注册账号，结果被官方建议在国内网站注册就好的情况？应该怎么解决？
A：（上海-注册-Miya）：就说你需要在美国登记的，可能未来在美国开临床，大致这样就可以的。
Q10： 变更备案
Q：（上海注册-白昼）：省局的变更备案，需要补正的话，补正时限是多少？
A1：（北京-注册-Mr.Lee先森）：上市后变更，我们省局看着不太行的，就直接退回了。技术补充的，一般也不能太久，老师会催促。
A2：（注册启蒙者）：是的，我们这边省局也是，如果看着需要很长的时间补充资料的，就会直接退回了。
Q11： 临床总结报告
Q：（江苏+化药+zz）：临床试验总结报告的附件16.1研究信息里，需要提交统计分析计划和统计分析报告吗？
A：（北京 注册 llstar_2008）：只提供了SAP。
Q12： 风险放行
Q：（注册 masami）：包材外送的全检报告没有拿到之前，可以先进行注册批生产吗？
A：（上海～化药注册～张杰）：看你们QA接不接受有条件放行，相应的，企业承担检验不合格风险。
Q：（注册 masami）：QA那边可以接受，就是不知道现场核查会不会算缺陷呢？
A：（上海～化药注册～张杰）：有条件放行可以的（你们有相应的sop支持），核查可以接受。
Q13：年度报告
Q：（陕西+注册+铭雪）：制剂的年度报告在哪里递交呢？
A：（北京-注册-荣美子）：政务服务门户。
Q14： 包装标签
Q：（北京-注册-西北狼）：原料药标签中原来写的是批准文号，现在是关联审评制度，原料药的标签应该怎么写？
A1：（CC）：包装标签上写的登记号。
Q：（北京-注册-西北狼）：但在NMPA上可以查到批准文号，写批准文号还是写登记号？
A2：（石家庄~注册vinson）：登记号。
Q15： 对照品信息
Q：（半夏）：申报资料1.3.8.5对照药来源证明性文件，实物照片是每批都放的吗？
A1：（侦察连最差的兵）：最好都放，不然容易补正。
A2：（花开半夏）：我们都放了，或者发补的时候会让再交。
Q16： 影响因素
Q：（上海 RA-Yvonne）：影响因素高湿条件的考察时长，药典建议通常10天，取样点可0-5-10天，指导原则建议30天。应以哪个为准，一个化药仿制药品种，如果只做到10天是否会被要求补充？
A：（wendywang）：我们都是只做到10天，没有发补过。
Q17： 标准变更
Q：（Stella Zhang）：如果上市后变更，收紧参数范围或质量标准，制检规程是否需要同步修订？原则上，标准不低于制检规程即可，这种情况不需要修订制检规程。
A：（湖南+质量+龙）：中间体还是成品？
Q：（Stella Zhang）：都有可能，有可能原液和制剂生产工艺参数范围收紧，中间过程控制收紧，以及原液和制剂质量标准收紧。凡是收紧的，是否需要修订制检规程？
A：（湖南+质量+龙）：按管理应不需要，企业做好变更评估工作及实施。
Q18：委托研究
Q：（文武大人）：委托药学研究，必须是持有人直接委托给CRO公司吗？可以是持有人委托A公司，A公司再委托给CRO公司吗？
A1：（宁波-注册-小月）：应该可以的，你们跟A公司的委托协议里如果没禁止他们委托第三方的话，那就可以。
A2：（赖福坤）：生产不能二次委托，研发是可以的但是委托需要经过持有人同意。
Q19： RPDD
Q：（江苏 新药注册 Ada）：FDA 儿科罕见病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD）看资料说可以与ODD一起申请，具体交什么资料？需要临床资料吗？
A：（注册圈）：说明函（Cover letter）、Form 4035、参考文献原文及相关支持数据（如产品信息、药物作用机制、临床数据、动物体内数据、体外数据）等，ODD申请不一定要求必须有临床数据。
Q20：精神类药品
Q：（浙江-国际注册-菁菁）：有一个国外的精神类药品，想找一个国内的代理。和常规类的药品相比，精神类的国内的代理有什么特殊要求吗？
A：（注册圈）：按照《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》和《麻醉药品和精神药品管理条例》执行。如果该境内责任人的职责范围包括进口后的国内销售和分销，则其必须同时具备精神类药品的定点经营资格。如果境内责任人的职责仅限于注册申报、质量管理、药物警戒等持有人义务，而不实际从事药品的进口和销售经营，则理论上可以不持有定点经营资格。建议与省级药监部门沟通确认，明确境内责任人的职责。
直播回放观看渠道>>https://www.regulet.com/
来源 | 注册圈交流群
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