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时间：2026年4月17日14:00-15:00

背景：

2026年11月1日起，新版《医疗器械生产质量管理规范》将正式施行，相对比旧规，新版《规范》扩充至15章132条，新增“质量保证”、“验证与确认”、“委托生产与外协加工”等关键章节。各地方药监局已纷纷发布实施方案，明确表示将把新版《规范》的执行情况作为2026年下半年及以后飞行检查的核心内容。企业若在UDI实施、数据造假、委托生产失控等方面存在问题，或将面临更严厉的处罚！为规避合规风险，制造商应对GMP新规予以高度重视并深度掌握新规变化。

收益：

·读懂GMP新规修订逻辑，抓住对制造商最关键的变化；

·作为制造商内审检查表的整改框架。

主题：

·修订概述：修订背景、结构变化、监管逻辑；

·体系变化：质量保证、人员、设施、文件、设计采购；

·重点过程解读：验证确认、生产管理、放行与检验；

·委托与上市后解读：委托生产、外协、售后、改进闭环。

·落地动作：对制造商的影响、90天落地计划、自查清单