近日，上海市药品监督管理局核发了上海地区的首张干细胞《药品生产许可证》，上海爱萨尔生物医药股份有限公司（以下简称“爱萨尔生物”）也因此成为今年首位获该证的企业。

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爱萨尔生物此次获批的生产范围明确为治疗用生物制品，核心产品为人脐带间充质干细胞注射液（IxCell hUC-MSC-O），主要用于膝骨关节炎治疗，目前该产品已完成III期临床试验，正全力推进新药上市申请（NDA）。

此次上海首张干细胞《药品生产许可证》的核发，是我国干细胞医疗行业从实验室研究走向工业化、规范化生产的关键标志。

长期以来，干细胞疗法因监管、技术、生产等多重因素，难以大范围惠及普通患者。而爱萨尔生物拿下生产许可，意味着这款干细胞药物具备了标准化、规模化生产的资质，填补了我国大病种领域干细胞药品生产的空白。按照计划，企业将在2026年内正式提交新药上市申请，一旦获批，它将成为中国首款针对大病种的干细胞处方药，为我国干细胞药物研发树立标杆，推动整个行业走向更规范、更成熟的发展阶段。

这一里程碑事件标志着中国干细胞产业在国务院818条例即将实施之际，药品监管路径的规范化与产业化进程进一步加速，为细胞治疗商业化落地注入新动力。

2025年1月，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），这是我国首个获批的干细胞药品。

参考：张江发布、博鳌乐城直达等

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