中访网数据 金陵药业股份有限公司（证券代码：000919）于4月15日发布公告，其分公司南京金陵制药厂研发的碳酸司维拉姆干混悬剂（规格0.8g）的药品上市许可申请，已收到国家药品监督管理局下发的《不予批准通知书》。该药品按化学药品3类申报，拟用于控制透析慢性肾病患者的血磷水平。不予批准的核心原因为“现有资料不能支持该药品体外生物等效性结论”，即未能充分证明其与参比制剂在质量和疗效上的一致性。根据公告，该项目累计研发投入约414.53万元，其中研究费用120.19万元已计入既往损益。公司表示，此次上市申请未获批准不会对其当期业绩产生重大影响，但同时提醒投资者，药品研发及审批过程存在不确定性风险。该药品的上市申请于2025年4月获得受理，此次否决标志着该产品在国内的上市进程暂时受阻。