近日，证监会官网显示，上海爱萨尔生物医药股份有限公司（以下简称“爱萨尔生物”）在上海证监局完成IPO辅导备案登记，辅导机构为中金公司。
爱萨尔生物2013年成立于上海张江，是一家以细胞制药为主要产品方向的生物制药公司，也是细胞治疗领域的头部企业之一，曾获得高新技术企业、上海市专精特新中小企业、上海市重点企业等荣誉资质和称号。
公司拥有领先的细胞制药工业化生产制造能力，已建成符合cGMP标准的4000m2全封闭自动化生产基地，集研发和生产为一体，为干细胞药品的规模化、标准化生产奠定坚实基础。
值得一提的是，就在不久前，这家公司刚刚拿到了2026年全国首张干细胞《药品生产许可证》。从拿证到启动上市辅导，爱萨尔生物正在加快叩响资本市场大门的步伐。
01
布局两大前沿技术
核心产品正冲刺上市
爱萨尔生物创始人及核心团队成员来自哈佛大学、耶鲁大学等国际顶尖研究机构，以及国际细胞制药生产制造龙头企业，在细胞制药全领域（包括间充质干细胞、诱导多能干细胞和免疫细胞）有丰富的基础研究、工艺开发、生产制造及药品市场准入实战经验。
公司核心业务覆盖间充质干细胞（MSCs）和诱导多能干细胞（iPSCs）的生产制造，是国内少数同时布局这两大前沿技术领域的企业，核心产品管线包含间充质干细胞药品、诱导多能干细胞药品和免疫细胞药品三大领域。
其中，治疗膝关节炎的间充质干细胞药品是中国第一梯队进入临床III期的干细胞产品，有望成为国内首批商品化的间充质干细胞药品。
就在今年3月27日，上海药监局正式核发今年全国首张干细胞《药品生产许可证》，许可证编号为沪20260315。这是2026年全国首张干细胞生产许可证，也是上海地区的首张。
这不仅是企业发展的里程碑，更是中国干细胞产业规范化进程中的重要节点，标志着在国务院第818号令即将实施之际，中国干细胞产业的药品监管路径的规范化与产业化进程进一步加速，为细胞治疗商业化落地注入新动力。
爱萨尔生物此次获批的生产范围明确为治疗用生物制品，核心产品为人脐带间充质干细胞注射液（IxCell hUC-MSC-O），主要用于膝骨关节炎治疗。这款产品早在2019年5月17日就获得IND批件，历经近7年研发，于2024年12月完成全部III期患者给药，2025年3月获批在瑞金医院海南院区开展合规收费治疗，成为国内少数进入后期研发并实现合规收费的干细胞疗法之一。目前该产品已完成III期临床试验，正全力推进新药上市申请（NDA）。
在膝骨关节炎适应症上，间充质干细胞的作用机制具有明显优势。它不是简单地“止痛”，而是试图从病理层面干预疾病进程：一方面，间充质干细胞可以直接调节细胞免疫，抑制淋巴细胞的增殖，上调调节性T细胞的比例，促进抗炎M2型巨噬细胞极化；另一方面，它可以分泌多种抗炎性细胞因子改善关节腔局部微环境，促进患者固有软骨细胞再生和分泌软骨胶原蛋白；此外，它还能抑制炎症引起的软骨基质降解。在已完成的I期、II期临床试验中，IxCell hUC-MSC-O的安全性和有效性已得到确认。
在诱导多能干细胞领域，公司已构建起iPSC生产制造平台，能够提供从工艺开发、质量标准研究、初步稳定性研究到临床试验注册批生产及检验的全生命周期药品开发服务，并具备向NK细胞、胰岛β细胞、神经干细胞、神经细胞、内皮细胞、肝脏细胞和心肌细胞等十余种组织特异性细胞定向分化的整体解决方案能力。
这种“成熟管线冲刺商业化、前沿管线储备长期价值”的双轮驱动结构，让爱萨尔生物在短期内具备明确的商业化变现预期，同时在中长期保留了技术迭代和管线拓展的弹性。
02
瞄准亿级患者市场
政策端助力市场进入规则化
爱萨尔生物选择膝骨关节炎作为首个突破口，有它的商业逻辑。
据相关数据统计，在我国，骨关节炎患者达1亿以上，目前治疗膝骨关节炎多采用局部给药方式，其疗效主要以缓解膝关节疼痛症状为主，多集中在早期治疗阶段，存在作用时间短、需多次给药、安全风险大等问题，不能延缓或阻止病情进展。
随着病情进展，患者最终仍需接受修复性或重建性手术，手术费用和并发症给患者及其家庭带来极大负担。对于一个已进入中度老龄化社会的国家来说，临床亟待一款既能减轻关节炎症、缓解疼痛，又能延缓软骨退行性病变，保护关节结构，同时疗效维持时间长的药物上市。爱萨尔生物的核心产品正是瞄准了这一巨大的未满足临床需求。
正是看中了这一明确的临床价值和商业化前景，资本市场对爱萨尔生物也表现出了持续的关注。截至目前，爱萨尔生物已完成多轮融资，投资方包括国投创业、胜辉投资、聚信发展、天士力控股集团、君桐资本、凯联资本、达晨财智、甘肃科投基金等。
2025年8月，上市公司吉贝尔联合华瓯创投、瓴真基金等机构参与了爱萨尔生物的新一轮融资，被行业视作加码干细胞布局、卡位行业商业化临界点的重要信号。
资本的重新涌入，与政策端的接连破局密不可分。
过去十几年，干细胞治疗在国内长期处于监管的灰色地带。真正能拿到国家药监局认可、可以按药品来生产的，屈指可数。作为一种新兴的治疗方式，细胞治疗，在众多疾病特别是癌症、遗传疾病的治疗中展现出良好的效果。近年来，在技术、政策、市场等驱动下，我国细胞治疗产业呈现出蓬勃发展的态势。
变化始于2025年。这一年，国内首款干细胞新药——铂生卓越的艾米迈托赛注射液附条件获批上市，实现了干细胞药物“零的突破”。同年9月，国务院颁布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令），将于2026年5月1日正式施行。
这是我国首部全面规范生物医学新技术临床研究与转化应用的行政法规，标志着细胞领域监管从“零散规范”迈入“全链条系统治理”的新阶段。与此同时，国务院第828号令（2025修订版《药品管理法实施条例》）也将于5月15日施行，设立了突破性治疗、附条件批准、优先审评、特别审批四大加速通道，显著缩短创新药上市周期。
从市场规模来看，干细胞疗法正从临床研究阶段快速迈向商业化应用。据行业报告预测，全球干细胞疗法市场规模预计将从2025年的170亿美元增长至2030年的330亿美元，而中国市场规模预计在2026年达到325亿元。
当监管框架日益清晰、市场规模持续扩张、资本重新开始入场，干细胞行业最艰难的那段路似乎已经走过了。爱萨尔生物能否顺利叩开资本市场的大门，取决于审批进度，取决于商业化能力，也取决于整个行业从“概念验证”到“规模变现”的转型能否真正落地。但至少，它已经是这场产业变革中最接近终点的选手之一。
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