中国新药超重磅原创突破，PD-1、ADC之后再起飞！|中国新药|原创突破|同位素|显像|核素|肿瘤|靶点

在全世界的目光都聚焦在ADC、GLP-1等增长性确定的品种的时候，一个技术壁垒高、增长空间大的赛道已经悄然起跑。

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从0到1的突破：中国首个1类创新核药与背后的产业力量

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2026年4月2日，北京大学教授王凡创建的广东佛山瑞迪奥医药有限公司申报的1类创新核药“锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液”（商品名：吉伦泰）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，主要用于肺癌患者淋巴结转移的辅助诊断。

这款药物也是中国首个完全自主研发的放射性1类创新药，标志着中国在核药领域实现了从0到1的原创性突破。

历经十余年研发，北京吉伦泰医药科技有限公司旗下佛山瑞迪奥医药完成了这款药物的产业化落地，上市公司百洋医药负责中国大陆地区独家商业化运营，形成了“科研孵化-研发生产-商业化落地”的完整产业闭环。

从作用机制来看，吉伦泰是一款典型的放射性核素偶联药物（RDC），通过RGD多肽分子探针，特异性结合肿瘤细胞及肿瘤新生血管内皮细胞表面高表达的整合素αvβ3受体，再通过锝[99mTc]核素的放射性信号实现肿瘤精准显像，在肺癌、乳腺癌等绝大多数实体瘤中都有应用价值。

相较于临床主流的PET/CT肿瘤显像技术，III期临床试验数据显示，吉伦泰肺部病灶良恶性鉴别准确率与PET/CT无统计学差异，同时可纠正59%的假阳性诊断结果；辐射量2.1msv，较全身PET/CT降低70%以上，安全性显著提高；最重要的是吉伦泰单次检查费用仅为PET/CT的1/5-1/3，普及性远非目前主流可比。

吉伦泰的上市，绝非单一产品的突破，而是中国核药产业创新生态成熟的标志。它不仅填补了国内SPECT广谱肿瘤显像的空白，更验证了中国企业在核药领域从靶点发现、核素标记到临床开发的全链条自主创新能力，标志着中国核药产业已经实现了从“跟跑”到“共进”的跨越。

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核心优势：核药成为肿瘤治疗不可替代的新刚需

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核药是核技术与生物医药深度融合的战略性赛道，通过将放射性核素与靶向分子偶联，实现疾病的精准诊断与靶向治疗，被誉为精准医疗的“生物导弹”。之所以能成为肿瘤治疗的确定性蓝海，核心在于其具备其他治疗手段无法替代的临床价值。

核药最核心的优势，在于其同一靶向分子实现了“诊断-治疗-疗效监测”的诊疗一体化闭环，这是其他肿瘤治疗手段均不具备的特性。同一靶点，先通过诊断显像精准筛选获益人群，再通过治疗核素实施精准杀伤，治疗后再次通过显像评估疗效，形成闭环。

以PSMA靶点为例，通过68Ga-PSMA诊断显像筛选出PSMA阳性的前列腺癌患者，再使用177Lu-PSMA RDC进行治疗，客观缓解率可达65%以上，大幅提升了治疗的精准度和有效率。

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从疗效看的话，核药在实现了对肿瘤的杀伤效果的基础上，同时大幅减低了副作用。外照射放疗受限于肿瘤位置和呼吸运动，难以精准聚焦，易损伤周围正常组织。而治疗性核药通过靶向分子精准递送至肿瘤病灶，利用核素的射线实现内照射杀伤。

其中β核素177Lu的射线射程仅0.5-2mm，α核素225Ac的射线射程仅50-80μm，仅杀伤肿瘤细胞，对周围正常组织的损伤极小，患者耐受性远优于化疗和传统放疗。

核药的核心优势决定了其临床价值，而这一价值正在不断被兑现。

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市场爆发：百亿美元也只是开始

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从全球市场来看，核药已从小众赛道成长为确定性的高增长蓝海。据行业权威数据显示，2025年全球放射性药物市场规模达97亿美元，预计2030年将突破180亿美元，2025-2030年复合年增长率（CAGR）达13.5%。

而驱动增长的核心引擎，正是治疗性核药尤其是RDC药物的商业化突破。2025年，诺华旗下RDC明星产品Pluvicto（177Lu-PSMA）全球销售额达19.94亿美元，同比增长42%，上市仅三年便突破重磅炸弹级药物门槛，预计销售峰值将超50亿美元。另一款核药产品Lutathera 2024年销售额达7.24亿美元，两款产品合计年销售额超27亿美元，彻底验证了治疗性核药的商业价值。

巨额的市场空间引发了全球医药巨头的布局热潮，过去三年，全球药企累计投入超百亿美元并购核药资产，礼来、BMS、再生元等巨头纷纷通过收购切入赛道，聚焦α核素、RDC技术等核心方向，全球RDC管线数量年均复合增长率达28.4%，核药已成为继PD-1、ADC之后，全球肿瘤药领域的下一代核心赛道。

而中国市场，正以远超全球的增速实现跨越式发展。据弗若斯特沙利文数据，2025年中国核药市场规模达93亿元，预计2030年将增至260亿元，2025-2030年CAGR超22%，是全球平均增速的2倍以上。

表1.MNC近年来在核药领域交易盘点

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全球与中国核药竞争梯队：从寡头垄断到国产突围

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全球核药产业已经形成了清晰的梯队，视光转向海外。

诺华可以说是全球核药行业的绝对龙头，此前就通过收购Advanced Accelerator Applications、Endocyte等企业，完成了核药赛道的全产业链布局。拥有Lutathera、Pluvicto两款全球重磅RDC产品，2025年两款产品合计销售额超27亿美元，在PSMA、SSTR靶点占据绝对领先地位，同时布局了α核素、新型靶点等下一代技术，是全球核药行业的标杆。

拜耳则是全球α核素治疗领域的先行者，核心产品氯化镭[223Ra]注射液是全球首个获批的α核素治疗药物，用于前列腺癌骨转移的治疗，上市以来累计销售额超50亿美元。2026 年 1 月 12 日，拜耳宣布从 Attralus 公司收购两款核心泛淀粉样蛋白放射性示踪剂 AT-01 和 AT-05，正式切入诊断性放射性药物领域。

BMS通过斥资41亿美元收购RayzeBio，快速切入核药赛道，重点布局α核素RDC管线，靶点覆盖PSMA、FAP等。

2026年4月14日再生元（Regeneron Pharmaceuticals ）也计划通过与 Telix Pharmaceuticals 合作，将其放射性药物的管线扩展至最高 43亿美元，共同开发并商业化精准肿瘤治疗及伴随诊断产品。

再生元的合作对象Telix此前就已经通过一系列收购已经完成了供应链的打造。投资1360万美元收购了IsoTherapeutics（放射性制药CDMO），随后又以高达8200万美元收购了放射性同位素生产技术公司ARTMS，2024年9月，Telix通过收购RLS Global Radiopharmacy，以高达2.5亿美元扩大制造版图。

中国追赶：产业链自主与原创突破

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在国内，核药赛道已经跑出了几个重要角色。

中国同辐作为中核集团旗下的核药“国家队”，是国内唯一具备核素生产、研发、分销全产业链能力的央企。核心优势在上游：实现了177Lu、131I、99Mo等核心核素的自主量产，占据国内核素供应市场超过70%的份额。旗下原子高科是国内最早的核药生产企业，拥有完善的诊断和治疗核药管线，6款核药进入III期临床，核药房网络覆盖全国主要城市。2026年3月，原子高科启动科创板IPO筹备，募资继续加码核药研发和生产。

东诚药业则通过收购安迪科、益泰医药等，快速完成了“诊断+治疗”的全管线布局。在全国建成40余家核药房，覆盖93.5%的人口，是国内核药房网络最完善的企业。2026年1月，东诚与百洋医药达成战略合作，为吉伦泰提供全国核药房生产与配送服务。

恒瑞医药也不甘落后。布局了FAP、Trop2等热门靶点的诊疗一体化管线，以及α核素治疗管线。核心品种177Lu-PSMA-617已进入III期临床，2026年3月完成首例患者入组，预计2027年提交上市申请。同时，恒瑞在天津投建4.5亿元的创新核药产业化项目，聚焦肿瘤诊疗一体化药物生产，预计2027年完工，布局全国生产。