中访网数据 深圳康泰生物制品股份有限公司今日发布公告，宣布其全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）已正式启动I期临床试验，并成功完成首例受试者入组。该疫苗注册分类为预防用生物制品第1.4类，剂型为注射剂，规格为每剂0.5ml，适用于6月龄及以上EV-A71和CV-A16易感者，旨在预防由这两种肠道病毒感染引起的手足口病等传染病。目前，全球范围内尚无同类二价疫苗获批上市。本次I期临床试验采用部分随机、盲态、阳性对照的设计，主要目标是评估该疫苗在目标健康人群中的安全性和初步免疫原性。公司表示，该疫苗的研发进展将进一步丰富其产品管线，若未来研发成功并上市，有望增强公司的市场竞争力。疫苗研发周期长、环节多，后续临床试验、注册申报及审批结果仍存在不确定性。