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（来源：求实药社）
4 月 17 日，CDE 官网显示，强生的特立妥单抗在国内递交新适应症上市申请，并获得受理。根据该药的研究进展和国内注册进度推测，本次申报的适应症可能为用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者二线治疗。
特立妥单抗是一款可同时靶向 BCMA 和 CD3 的双抗。该药于 2022 年 8 月首次获批，是全球首个获批的 BCMA×CD3 双抗。特立妥单抗已在欧洲、美国、中国、日本获批上市，单药用于多发性骨髓瘤末线治疗。今年 3 月，美国 FDA 批准特立妥单抗的一项新适应症，联合达雷妥尤单抗皮下注射用于多发性骨髓瘤治疗。2025 年，特立妥单抗创收 6.7 亿美元，同比增长 22.1%。
在中国，特立妥单抗于 2024 年 8 月首次获批上市，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
4 月 16 日，特立妥单抗的一项新适应症申请被 CDE 纳入优先审评公示名单，适应症为用于治疗既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。今年 3 月，强生也已向欧洲 EMA 提交了特立妥单抗的该适应症上市申请。
在 Ⅲ 期 MajesTEC-9 试验中，研究人员评估了特立妥单抗与标准治疗方案（泊马度胺、硼替佐米和地塞米松 或卡非佐米和地塞米松）在 614 例复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。
MajesTEC-9 研究结果显示，即使在二线治疗中，与标准治疗相比，特立妥单抗也能显著改善无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)，包括将疾病进展或死亡风险降低 71%，以及将死亡风险降低 40%。
特立妥单抗单药治疗的安全性良好，与已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。
尽管一线多发性骨髓瘤治疗取得了重大进展，包括基于抗 CD38 的四联疗法，但大多数患者最终仍会复发。一旦患者对关键的骨干疗法（例如抗 CD38 单抗和来那度胺）产生耐药性，预后尤其差。长期以来，这类患者的治疗选择有限，二线治疗路径也充满挑战。特立妥单抗如果获批，将会为这类患者带来一种新的治疗选择。
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