国家药监局药品审评中心（CDE）官网今日最新公示，百利天恒（[688506.SH](688506.SH)）旗下成都百利多特生物药业与四川百利药业联合申报的1 类治疗用生物制品注射用 BL-B01D1正式获得临床试验申请受理（受理号：CXSL2600428），承办日期为今日。

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作为全球首款且目前唯一进入 III 期临床、提交上市申请的 EGFR×HER3 双特异性抗体偶联药物（双抗 ADC），BL-B01D1（通用名：伦康依隆妥单抗，商品名：伊扎布伦）此次新增临床申请，标志着其适应症版图的进一步加速扩张，也为更多晚期难治性实体瘤患者带来了新的生存希望。

全球首创双抗 ADC：重新定义肿瘤精准治疗

BL-B01D1 是百利天恒基于自主研发的HIRE-ADC 技术平台打造的 First-in-class（全球首创）创新药，也是整个 ADC 领域里程碑式的产品。它创新性地融合了双特异性抗体与 ADC 两大前沿技术，彻底打破了传统单靶点 ADC 的局限性，实现了 "1+1>2" 的抗癌效果。

从分子结构来看，BL-B01D1 由三部分组成：

  • 双特异性抗体部分：同时靶向 EGFR 和 HER3 两个肿瘤关键靶点，采用差异化结合亲和力设计

  • 连接子部分：四肽可裂解连接子，仅在肿瘤微环境中被组织蛋白酶 B 特异性裂解

  • 毒素弹头部分：自主研发的新型拓扑异构酶 I 抑制剂 ED04（喜树碱衍生物），药物抗体比率（DAR）稳定在 8

这种独特的分子设计带来了三重核心优势：

1.更高的肿瘤识别精准度：同时结合 EGFR 同源二聚体和 EGFR×HER3 异源二聚体，阻断肿瘤细胞的逃逸通路，有效克服单靶点治疗耐药

2.更强的肿瘤杀伤能力：ED04 具有优异的膜渗透性，能从被杀伤的肿瘤细胞中释放，扩散至周边 EGFR/HER3 低表达或阴性的肿瘤细胞，产生强大的 "旁观者效应"

3.更好的安全性：连接子在循环系统中高度稳定，显著降低了脱靶毒性，临床数据显示其不良反应可控

临床数据惊艳：多癌种疗效显著，两项适应症已报产

BL-B01D1 的临床开发速度堪称 "中国速度" 的典范。自首次进入临床以来，其在多个癌种中均展现出了令人惊艳的疗效和安全性。

截至目前，BL-B01D1 已取得多项重大临床突破：

  • 2025 年 7 月：鼻咽癌 III 期临床研究（BL-B01D1-303）期中分析达到 OS 和 PFS 双主要终点，成为全球首个完成 III 期研究的双抗 ADC

  • 2025 年 11 月：用于治疗既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且至少两线化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌的新药上市申请获 CDE 受理，并被纳入优先审评

  • 2026 年 1 月：用于治疗既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获 CDE 受理，同样被纳入优先审评

值得一提的是，BL-B01D1 已累计获得7 项中国国家药监局突破性疗法认定和1 项美国 FDA 突破性疗法认定，覆盖鼻咽癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌、卵巢癌等多个癌种，是中国创新药史上获得突破性疗法认定最多的药物之一。

目前，BL-B01D1 正在中国和美国同步开展40 余项针对多种肿瘤类型的临床研究，其中包括 10 项在中国开展的注册 III 期临床研究和 3 项全球关键注册研究。业内普遍预测，其首个适应症（鼻咽癌）有望在 2026 年下半年正式获批上市，届时将成为全球首个获批的双抗 ADC 药物。

84 亿美元出海交易：中国创新药走向全球

2023 年 12 月，百利天恒与全球制药巨头百时美施贵宝（BMS）就 BL-B01D1 项目达成了总金额高达 84 亿美元的独家许可与合作协议，创下了中国创新药海外授权交易的历史纪录。

根据协议，百利天恒将获得12 亿美元的首付款和最高 72 亿美元的里程碑付款，同时还将获得 BL-B01D1 在全球除中国大陆以外地区销售额的分级特许权使用费。百时美施贵宝将独家负责 BL-B01D1 在全球除中国大陆以外地区的开发和商业化，而百利天恒则保留其在中国大陆的所有开发、生产和商业化权利。

这一合作不仅验证了 BL-B01D1 的全球价值，也为百利天恒后续的研发投入提供了充足的资金支持。百利天恒董事长朱义曾表示，这笔交易将帮助公司加速推进更多创新药的研发，实现 "扎根中国、走向全球、成为跨国药企" 的战略目标。

行业展望：双抗 ADC 时代正式来临

ADC 药物被誉为 "生物导弹"，是近年来肿瘤治疗领域发展最快的药物类别之一。而双抗 ADC 作为下一代 ADC 的重要发展方向，凭借其更高的靶向性、更强的疗效和更好的安全性，已成为全球药企竞相布局的热点。

BL-B01D1 的成功，不仅证明了中国药企在双抗 ADC 这一前沿领域已经走在了世界前列，也为整个行业树立了标杆。随着 BL-B01D1 即将获批上市，全球肿瘤治疗将正式迈入双抗 ADC 新时代。

我们将持续关注 BL-B01D1 的临床进展和上市进程，期待这款全球首创的创新药能够早日惠及更多中国乃至全球的晚期肿瘤患者。

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