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蓝帆动态

近日，蓝帆医疗旗下心脑血管事业部蓝帆柏盛与国内优秀创新医疗器械企业矩正医疗正式签署独家代理框架协议，双方将围绕矩正医疗自主研发的颅内激光球囊扩张导管展开深度合作。

该原创产品已于2025年11月获得美国 FDA 突破性医疗器械认定，2026年1月又成功纳入中国国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查绿色通道，已获得国内外顶尖监管机构的双重权威认可。根据合作安排，以蓝帆柏盛旗下子公司为该产品在中国大陆地区、EMEIA地区、APAC地区三大合作地域内的研发、注册及市场准入提供实质性支持为前提，矩正医疗将相应授权蓝帆柏盛在合作地域内独家经销其获批的颅内激光球囊扩张导管产品。

此次合作充分体现了蓝帆柏盛对矩正产品技术创新能力与产品全球竞争力的认可，同时也彰显了矩正医疗对蓝帆柏盛在全球资源整合及商业化能力方面的高度信任。双方旨在以此为契机，建立长期战略合作伙伴关系，共同推动硬核创新产品的全球研发、注册及商业化进程。未来，双方将通过优势互补与创新协同，不断提升神经介入领域颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）的临床诊疗水平，为全球患者提供更具可及性的创新解决方案。

中美双重权威认可

掘金神经介入黄金赛道

该款颅内激光球囊扩张导管产品凭借领先的能量控制技术、精细化微创设计与系统化器械创新优势，先后斩获美国 FDA 突破性医疗器械认定，并成功进入国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查绿色通道，获得国内外顶尖监管机构的双重权威认可。这不仅是中国企业在高壁垒神经介入领域实现核心技术突破的标志性成果，更彰显了国产高端神经介入器械的创新实力与全球竞争力。

颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）是我国高发的脑血管疾病，临床治疗需求极为迫切。当前临床主流的药物保守治疗仅能使部分患者病情得到控制，仍有相当比例的患者对药物治疗反应不佳；而现有介入治疗手段受技术局限，在改善患者长期预后方面存在诸多不足，导致重度 ICAS 患者难以获得理想的治疗效果。与此同时，颅内血管结构迂曲复杂，对于器械的通过性和操作精度要求极高，一直是全球血管介入治疗领域中难度极大、技术壁垒较高的细分领域。

针对这一临床痛点，矩正医疗潜心研发的颅内激光球囊扩张导管，精准瞄准颅内粥样硬化病变治疗难题，通过独创的精准能量调控技术与选择性血管扩张模式，成功突破传统介入治疗的技术瓶颈，为药物治疗无效的 ICAS 患者，打造了更持久有效、更安全的创新治疗方案，填补了国内该领域的技术空白。

平台化合作新起点

打造心脑血管行业最佳生态链

蓝帆医疗深耕心脑血管介入领域多年，已在全球构建起覆盖冠脉介入、结构性心脏病的自主商业化体系，并通过投资孵化布局神经介入、外周介入等领域，形成多赛道协同发展的产业格局，并在国内拥有渗透全国各级医疗机构的完善渠道网络，以及专业度顶尖的学术推广与临床服务团队。此次携手矩正医疗拟代理其重磅创新产品，双方实现技术研发与渠道落地的高效互补，将快速推进产品的医院准入与临床普及，最大化释放产品的临床价值与社会价值。

此次合作亦是蓝帆医疗心脑血管事业部蓝帆柏盛“平台化”战略纵深推进的又一落子。公司的赋能价值不止于国内市场的渠道共享，更为扬帆出海开放战略接口。矩正医疗的颅内激光球囊扩张导管，未来有望依托蓝帆医疗心脑血管事业部海外成熟的运营体系和广泛的行业资源，降低出海成本与风险，实现走向全球的商业化价值跃迁。

全方位合作共赢

助力国产创新器械扬帆出海

蓝帆柏盛所打造的“中国企业出海联合舰队”，并不局限于特定单一品类或特定国家和地区，而是以全球化视野全面布局多赛道，依托属地化团队赋能合作伙伴。公司推行“全球资源+本土落地”战略，已搭建起覆盖研发、临床、生产、注册及销售的全流程体系，在APAC地区、EMEIA地区两大区域均分别拥有百人级别的属地化市场与销售团队。凭借这一竞争壁垒，蓝帆柏盛已成功为北芯生命、百心安、沃福曼等多家国产创新医疗器械企业提供从产品注册、临床支持到销售推广的全链条服务，覆盖从腔内影像到肾动脉消融等多个血管介入领域最热点赛道。

北芯生命

蓝帆柏盛自2023年开始代理科创板上市公司北芯生命IVUS（血管内超声）诊断系统、FFR（血流储备分数）测量系统等多款核心产品，负责其在APAC地区、EMEIA地区的多国产品分销和市场推广等工作。北芯生命专注于心血管疾病精准介入领域，其影像学诊断产品打破了细分领域长期以来的进口垄断，是该领域国产替代领军企业。2024年起，蓝帆柏盛成为北芯生命第二大经销商及最大的境外经销商，根据北芯生命披露数据，仅2025年上半年，蓝帆柏盛代理北芯生命产品销售金额就已超越2024年全年，为其带动了显著的收入增长。

百心安

蓝帆柏盛已与百心安子公司安通医疗达成战略伙伴关系，并作为其旗下铂睿时Iberis RDN（肾动脉射频消融）系统APAC地区、EMEIA地区的最大海外业务伙伴，全力协助其全球商业化推进。Iberis RDN是目前全球唯一获准同时使用经桡动脉及经股动脉双入路的肾神经阻断产品，已于2016年取得欧盟CE认证，技术深受全球临床专家认可。在蓝帆柏盛的支持下，该产品已在德国、西班牙、意大利、英国、瑞士、葡萄牙、新加坡等多国完成商业化布局，并在德国、法国等国纳入医保覆盖。根据百心安披露数据，2026年，双方进一步完成了印度尼西亚和泰国等国注册，合作版图持续扩张。

沃福曼

蓝帆柏盛还与国内OCT（血管内光学断层成像）领军企业沃福曼深化合作，成为其全部OCT产品线在APAC地区主要国家的独家代理商。并且，双方国内合作同步升级，将合作视角从冠脉介入扩大到神经介入和外周介入领域。作为沃福曼重要股东，蓝帆医疗以“产业投资+业务合作”双轮驱动，正借助属地化团队加速助力国产高端影像技术走向全球。

除此之外，蓝帆柏盛还在全球代理约10个国内外知名品牌的心脑血管产品，其中就包括Nipro、Kaneka、Penumbra等海外巨头。在与这些海外巨头的合作中，双方达到充分的渠道优势互补，各自在彼此优势市场中代理对方产品，从而形成深度合作。

全球知识产权高地

曾贡献数亿专利许可费收入

在持续拓展商业合作版图的同时，蓝帆柏盛的核心竞争力同样根植于深厚的自主知识产权积累，并由此形成了独特的专利许可收入模式，为公司贡献了巨大的高质量收益来源。

蓝帆柏盛的全球独家专利药物Biolimus A9（BA9），是全球心脑血管介入医疗器械领域最具价值的专利资产之一。BA9相对亲脂性达到普通雷帕霉药物的10倍，更容易被血管组织所吸收，有效减少器械输送过程中的药物丢失。多年来，BA9及其相关药物累计收获了约4亿美元的专利许可收入，交易对手方涉及Terumo（泰尔茂）、Guidant（盖腾，该公司后被波科和雅培分别收购）等，充分彰显了公司在知识产权出海领域的深厚积累与全球影响力。

这一数字不仅是公司技术价值的直接体现，更是蓝帆柏盛区别于普通医疗器械代理销售平台的核心竞争优势之一。在BA9相关的药物与涂层专利之外，蓝帆柏盛的知识产权布局也在持续深化，目前蓝帆柏盛及其子公司已拥有近400项全球专利。

蓝帆柏盛的出海合作版图正以加速度向介入领域全赛道渗透。每一项合作背后，都是蓝帆柏盛深厚平台能力的一次落地检验——临床、准入、市场、渠道、品牌，无一不是打通创新产品“最后一公里”的关键要素。未来，蓝帆柏盛将聚合国内外优质创新资源，让更多具备全球竞争力的中国心脑血管创新器械乘风而起、扬帆远航，共同书写中国医疗器械出海的新篇章。

(蓝帆医疗 动态宝)