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（来源：海思科医药集团）
当地时间4月21日，中国原研创新药克利加巴林治疗中枢神经病理性疼痛的III期注册研究，在美国神经病学学会（AAN）年会以最新突破性口头报告形式发布，引发媒体广泛关注。
北京大学第三医院神经内科主任医师、教授樊东升日前在接受人民日报（健康）专访时表示，克利加巴林填补中枢神经病理性疼痛的治疗空白，适应症有望于明年在国内获批。
神经病理性疼痛是由于疾病或损伤后导致神经系统发生异常重构所引起的一类疼痛。临床上，周围性神经痛较为常见，例如带状疱疹后神经痛，即使原发疾病治愈，疼痛仍可能持续存在。同样，中枢性疾病亦可引发此类疼痛，其中以脑卒中及脊髓病损后最为常见。在症状表现上，病理性神经痛不仅仅是“疼”，还常伴随刺痛、麻甚至瘙痒等异常感觉。这些均属于疼痛的不同表现形式。
在治疗方面，目前临床更倡导将钙离子通道调节剂作为一线用药，通过对钙通道的调节，减少疼痛相关物质释放，从而达到缓解疼痛的目的。
作为第三代钙离子通道调节剂，克利加巴林主要作用于钙通道Caᵥα₂δ受体。该受体包含α₂δ1和α₂δ2两个亚基。克利加巴林具有创新性的并三环笼状结构，使其更易与α₂δ1亚基高效结合，从而提高生物利用度并增强镇痛效果。同时，其对α₂δ2亚基结合时间较短，有助于降低不良反应发生率。
在研究方面，既往国内尚缺乏针对中枢性神经病理性疼痛的临床研究。本次国内第一个注册性大样本临床研究包括卒中后及脊髓病损后两类最常见的中枢性神经痛人群，填补了相关领域的空白。
研究结果显示，克利加巴林镇痛效果明确，起效迅速，在用药第1周即出现显著差异，且疗效可持续稳定至12周。与既往一代、二代药物不同，该药无需剂量滴定，可直接用到治疗剂量。数据显示，其30%及50%应答率均处于较高水平。此外，无论在卒中后还是脊髓病损后人群中，疗效均表现一致且显著。
值得关注的是，研究显示，患者的失眠、焦虑及抑郁等伴随症状亦得到明显改善，生活质量显著提升。基于其对α₂δ1亚基的高选择性，克利加巴林在较低剂量下即可发挥疗效，整体安全性良好，对老年患者来说肝肾功能影响也较小。
在国际学术层面，该研究成果已在ANN年会上获得关注。作为全球重要的临床神经病学学术大会，本项三期临床研究从众多投稿中入选20项突破性进展口头报告之一，凸显其学术价值与临床意义。研究以循证医学证据明确证实疗效，有望改变长期以来中枢性神经病理性疼痛领域证据不足、治疗选择有限及疗效不理想的现状。
作为一款创新药物，克利加巴林有望填补国内中枢神经病理性疼痛治疗领域的空白。相关临床试验结果预计将于近期提交国家新药审评中心，若进展顺利，或将在不久的将来获批用于国内患者的临床治疗。
【关于克利加巴林】
克利加巴林是全球首个无需滴定的第三代钙离子通道调节剂，凭借独特并三环笼状结构，具有无需滴定、快速起效、改善共病、耐受良好、持续有效等特点，已成为多部神经病理性疼痛指南首选推荐药物。2024年5月，克利加巴林已获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）和带状疱疹后神经痛（PHN）等周围神经病理性疼痛。
【关于AAN】
2026年78届美国神经病学学会年会（AAN）于2026年4月18日至22日在美国芝加哥和线上举行。AAN 年会是目前世界上最大的神经病学家专业会议之一，将医疗和神经病学专家聚在一起，以推进解决教育医疗、神经内科、神经科学和神经系统的问题。
【关于海思科】
海思科是一家专注于新药研发，集生产制造及销售推广为一体的专业化医药集团上市公司(股票代码:002653.SZ)。自2000年创办至今，海思科医药集团始终以“成为最受信赖的国际医药企业”为愿景，聚焦麻醉镇痛、呼吸、慢病、肿瘤和自身免疫等疾病领域，通过创新驱动与全球化战略，致力于打造全球顶级的研发创新体系。目前海思科医药集团已建立一系列具有自主知识产权的多元化研发管线，覆盖小分子创新药、生物药、高端仿制药，多个项目处于临床开发阶段，多款创新药已经实现商业化，为全球提供多元化的创新产品解决方案。
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