来源：市场资讯
（来源：蒲公英Ouryao）
生物医药浪潮奔涌，法规政策日新月异，海外审计、产品出海、国外文献阅读、英文SOP撰写，面对海量专业术语，您是否也曾感到过困扰或迷茫？一本专为生物医药行业而生的工具书——《全球生物制药术语汉英双解词典》重磅问世！此书为蒲公英出品的“制药工业管理及技术系列丛书”的又一力作，由中国健康传媒集团中国医药科技出版社于2025年正式出版。
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本书核心价值与独特优势：
广泛收录：系统整理了国内700多条来自核心法规指南，如《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、2025年版《中国药典》三部、《疫苗管理法》、《生物安全法》、《药品注册管理办法》、《生物类似药指导原则》、《“十四五”生物经济发展规划》等的生物医药关键术语。
覆盖全面：从重组蛋白、抗体、疫苗、细胞治疗、基因治疗等生物药品种，到研发、注册、生产、质控、流通等全生命周期环节，术语体系完整。
来源清晰： 对于同一术语在不同文件中的解释差异，尽可能收录不同来源的解释，并明确标注“中文参考”出处，方便您追溯源头，深度理解上下文和应用场景。
英文对照，国际视野：针对每个中文词条，精心整理其全球主流监管机构和科学组织的英文定义与解释。
非简单翻译，重在理解：英文释义并非中文的直译，而是提供来自国际权威机构的原汁原味的解释，帮助您从全球视角理解术语内涵，把握国际监管机构的最新考量和行业动态。
书籍编委会
本书由蒲公英Ouryao、上海临港产业大学生物医药学院共同出品，联合正大天晴顺欣制药、天士力生物、先声药业、药明合联、复星凯瑞、博锐生物、信念医药、臻格生物、博沃生物、泰康生物、纽福斯生物、君实生物、明捷医药、默克中国、珐成浩鑫等国内外知名生物医药上下游产业链企业共20余名生物医药专家编撰及审核。
书籍主编/执行主编简介
张金巍 院士
英国皇家学会工艺院终身院士
蒲公英创始人，上海临港产业大学生物医药学院院长
生物医药天使投资人；国际制药项目管理协会 (IPPM)中国区首席代表；生物制药国产化推进联合会 (BLA)发起人；深圳市生物医药产业联盟法人代表；PPMP(制药项目管理专家）C级国际认证课程开发人；深耕制药行业超20年，担任多个政府及生物医药产业园区智库专家顾问，投资孵化生物医药项目20多个，主编出版《全球制药术语英汉双解词典》《FDA警告信回顾与案例解读》《生物医药智能智造顶层设计与实施路径》等书籍。
吴文惠 教授
浦江学者，上海海洋大学教授，博士生导师，兼任上海市药学会海洋药物专业委员会主任委员、中国生物化学与分子生物学会海洋分会副主任委员、中国海洋学会海洋中药专业委员会副主任委员、中国药学会海洋药物专业委员会委员，MarrineMedicine副主编。从事海洋药物化学和心脑血管药理学的教育教学和科学研究，先后获得上海药学科技奖和海洋科学技术奖。
许华平 先生
美国质量协会认证六西格玛黑带，美国项目管理学会项目管理专家，生物化学硕士，MBA(在读)。曾任职于西安杨森、中美史克和北美知名药企，在药品生产管理和质量技术方面具有17年的工作经验，多次参与迎接美国FDA和加拿大卫生部的检查工作。曾作为编委会成员之一，出版《世界最新英汉双解生物学词典》书籍。
杨清 女士
蒲公英合伙人，蒲公英生物制药板块负责人，蒲公英上海医药服务共创平台主理人，高级工程师。国际制药项目管理协会(IPPM)中国区首席运营官，生物制药国产化推进联合会(BLA）发起人，国内无菌保证体系推进者。曾任职中国百强制药集团生物药商业化公司，在QC、QA及生产部门担任技术及管理工作，近20年生物制药领域工作经验，在生物药无菌保证、质量及生产领域具有丰富的实战经验。
生物医药：国之重器，方兴未艾
进入21世纪，生命科学的飞速发展深刻改变着人类社会与经济格局。生物医药，作为引领科学前沿的关键学科和至关重要的国家支柱产业，正迎来前所未有的发展机遇。从“十一五”首次提出生物产业概念，到“十三五”确立其支柱地位，再到“十四五”将基因与生物技术、精准医疗等纳入前沿攻关领域并发布《“十四五”生物经济发展规划》（明确“面向人民生命健康的生物医药”为四大重点之一），国家政策的持续加码，彰显了生物医药产业的战略核心地位。
法规护航，术语先行：
精准理解是合规与创新的基石
随着行业的快速发展和政策法规体系的不断完善（涵盖《药典》、《疫苗管理法》、《生物安全法》、《药品注册管理办法》、GMP、各类技术指导原则等），准确理解和应用法规指南中的专业术语，已成为指导新药研发、确保药品质量与安全、实现合规运营的关键前提。术语理解的偏差，可能导致研发方向偏离、合规风险增加、国际交流受阻。
通关秘籍
为了解决广大从业者在法规术语理解与应用上的痛点，我们倾力打造了这本《全球生物制药术语汉英双解词典》。它不仅仅是简单的词汇对照，更是一部深度解读国内外监管精髓的“百科全书”！本书核心价值与独特优势：
立足中国，溯源精准
广泛收录：系统整理了国内700多条来自核心法规指南，如《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、2025年版《中国药典》三部、《疫苗管理法》、《生物安全法》、《药品注册管理办法》、《生物类似药指导原则》、《“十四五”生物经济发展规划》等的生物医药关键术语。
覆盖全面：从重组蛋白、抗体、疫苗、细胞治疗、基因治疗等生物药品种，到研发、注册、生产、质控、流通等全生命周期环节，术语体系完整。
来源清晰： 对于同一术语在不同文件中的解释差异，尽可能收录不同来源的解释，并明确标注“中文参考”出处，方便您追溯源头，深度理解上下文和应用场景。
放眼全球，权威释义
英文对照，国际视野：针对每个中文词条，精心整理其全球主流监管机构和科学组织的英文定义与解释。
【ICH】国际人用药品注册技术协调会
【FDA】美国食品药品管理局
【WHO】世界卫生组织
【PIC/S】药品检查合作计划
【EMA】欧洲药品管理局
【USP】美国药典
【Health Canada】加拿大卫生部
【TGA】澳大利亚治疗用品管理局
【ISO】国际标准化组织
【PDA】美国注射剂协会
【NIH】美国国立卫生研究院
【ISPE】国际制药工程协会
【Springer】Springer出版社
【CDC】美国疾病控制和预防中心
【Nature】《自然》杂志
非简单翻译，重在理解：英文释义并非中文的直译，而是提供来自国际权威机构的原汁原味的解释，帮助您从全球视角理解术语内涵，把握国际监管机构的最新考量和行业动态。
双重角色，价值倍增
法规指南解读工具书：快速查阅国内法规术语的官方解释及其背景来源，是理解和遵循中国生物医药法规的实用助手。
超专业英语学习宝典：通过权威英文释义，学习地道的专业表达，了解全球最新技术进展和监管趋势，是提升国际交流能力与专业素养的优质资料。
作为《全球制药术语英汉双解词典》姊妹篇
承袭前作精髓，专注于蓬勃发展的生物制药细分领域，为行业国际接轨再开一扇“窗”。
我们深知，准确理解术语是合规与创新的第一步。本词典致力于成为生物医药领域从业者案头必备的“有力工具”和“得力助手”，助您在纷繁复杂的法规术语中游刃有余，更深入地参与全球生物医药合作与竞争。
本书的诞生，离不开国内外监管机构专家、制药领域研究人员的卓越贡献，在此深表谢忱！由于涉及领域广、专业深，书中难免存在疏漏，我们诚挚欢迎各界专家、读者批评指正！
适用人群：
生物医药企业工作人员
药品监管机构工作人员
医药院校师生
科研机构工作人员
投资机构医药领域分析师
法律顾问（医药领域）
任何需要深度理解中外生物医药法规术语的专业人士
即刻行动，赋能未来！
身处中国生物医药的黄金时代，掌握精准术语，方能把握发展先机。让《全球生物制药术语汉英双解词典》成为您洞悉法规、接轨全球、驱动创新的强大武器！
特别鸣谢
在《全球生物制药术语汉英双解词典》的编撰历程中，我们深深体会到：术语的精准，源于专业者的匠心；标准的统一，始于同行者的共识。
特别感谢默克化工技术(上海)有限公司、珐成制药系统工程(上海)有限公司的鼎力支持与深度参与！
默克工艺解决方案是默克生命科学三大事业部之一，为生物、化学制药企业提供产品开发、商业化生产全系列工具，已成为预过滤、无菌过滤、除病毒过滤、超滤、层析纯化、一次性生产、培养基、生物反应器、缓冲液、药用原辅料、工程技术及验证领域的全球领导者。
洁净流体系统工程服务专家——珐成浩鑫致力于为生物制药、日用化工、合成生物及相关行业提供专业的洁净流体系统工程服务。专注于推动流体工艺技术突破和自主知识产权工艺装备的打造，实现高质量、可持续的洁净流体设备本土化制造之路，让生产制造相关术语的解读更接地气、更具实操价值。
《全球生物制药术语汉英双解词典》的发布，对生物制药行业具有深远的意义。它为行业搭建了一个统一、规范的术语沟通平台，有助于消除因术语理解差异而产生的误解和障碍，这部词典不仅是一本工具书，更成为中国生物医药产业与国际对话的桥梁。在此，向所有编委会专家、参编企业，以及每一位为术语标准化倾注心力的同行者，致以最诚挚的敬意！让我们共同期待这本词典为全球生物制药行业的发展注入新的活力！
关于“蒲公英Ouryao”
蒲公英（ouryao.com），创立于2012年02月，是中国医药制造领域领先的互联网生态社区，是中国医药行业极具影响力的媒体，是医药行业领先的知识平台。
作为中国医药制造领域极具影响力的互联网生态社区，蒲公英每天为108万+用户会员提供专业服务，构建了以制药专业信息和知识为核心的移动生态，以蒲公英论坛、微信公众号、APP为主要支柱，孵化了药视、药文、药聘、药林、药鸽、药查、药问、药答等系列网络产品，日活跃用户、信息流稳居行业前列。
作为制药行业广受关注的专业新媒体，蒲公英及旗下微信公众号关注用户突破126万+，专业媒体矩阵日均阅读量超6万，每年组织线下各类培训会议等超100场，参与人次10000+，知识传播影响力行业遥遥领先。
作为制药行业领先的专业服务平台，蒲公英及其孵化的公司为200+制药企业会员单位提供知识和产品服务，涵盖创投、教育、媒体、产品、园区、咨询、人才、论坛、商城、联盟十大板块，做专做精，专业技术实力领跑制药行业。
蒲公英，以传播知识、传播爱心、传播力量为理念，致力于“成为更懂制药人，并能帮助制药人成长的综合服务平台。
自2021年起，蒲公英先后在天津、苏州、上海（张江 +临港）、广州、深圳、成都等地设立蒲公英医药共创平台，集共享办公、创新孵化、宣传展示、商务洽谈、沙龙培训、产品营销及区域办事处合作等功能为一体，打造制药人自己的区域交流平台，各区域平台立足本地辐射全国，形成具有蒲公英特色的线上线下为一体的共创家园，为中国制药人及制药行业的发展深耕助力。
关于“上海临港产业大学”
上海临港产业大学（以下简称“产业大学”）是在上海市教委、市人社局的指导下，临港新片区管委会的支持下，临港五校的共同倡议下，于2020年12月18日，由临港集团和上海建桥学院共同发起成立的培养“高素质、高技能”人才的公共服务平台。产业大学现已成立包括智能制造、能工巧匠、智能物流、光电子、集成电路一院、集成电路二院、生物医药、医疗装备、人工智能、航空、绿色安全、网络信息安全、国际教育、现代服务、产业链数字化、教育元宇宙在内的16家二级学院。四年来，产业大学已具备可培训项目达138项，其中78项能颁发包括技能、职称、学历（由合作院校颁发）、上岗在内的四类证书。
2021年3月，上海临港产业大学、上海临港奉贤经济发展有限公司、上海生物医药行业协会及蒲公英教育共同成立上海临港产业大学生物医药学院。2024年，生物医药学院实训基地(1000㎡)于临港新片区生命蓝湾投建完毕并投入运营，实现生物医药行业从新药研发、工艺开发、生产制造、质量管理、质量检测、工程设备等技术岗位的专业实训，以临港新片区为中心，为上海乃至全国生物医药产业提供技术及管理人才培训服务。
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