4月23日，最高人民法院知识产权法庭分别在第一法庭、第二法庭同时开庭，公开审理“水蛭中药饮片”标准专利侵权案和“冬虫夏草”基因专利侵权案，两场庭审聚焦中药标准与专利权保护的关系、涉传统中药材基因序列专利的保护范围等热点问题。
据介绍，庭审结束后，最高人民法院知识产权法庭组织召开“中医药传承创新与现代知识产权保护”主题座谈会，与会人员结合两个案例，围绕如何协调处理好中药标准与专利保护的关系等议题展开深入研讨。
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明确中药标准专利边界
妥善平衡产业发展与专利保护
本次开庭审理的“水蛭中药饮片”标准专利侵权上诉案，是典型的中药地方标准嵌入专利引发的标准必要专利纠纷。
德某医药科技有限公司（以下简称德某公司）系名称为“一种米水蛭及其制备方法”的发明专利的专利权人。一审认定案外人向省级药品监督管理局申报后，该局发布了中药标准“水蛭”（SCYPBZ2021-006）。德某公司起诉主张，神某药业有限公司（以下简称神某公司）制造、销售的米炒水蛭产品执行涉案水蛭标准，落入涉案专利权的保护范围，构成专利侵权。一审法院作出判决，认定侵权成立，判令神某公司停止侵害并赔偿德某公司经济损失10万元及维权合理开支3万元。神某公司不服，提起上诉，主张被诉侵权产品符合法律规定，不应承担侵权责任。
庭审过程中，神某公司诉讼代理人发表意见，认为涉案水蛭标准为省级强制性地方标准，申报涉案水蛭标准系德某公司自主行为，应适用“公平、合理、无歧视”许可原则。德某公司在标准制定过程中未披露涉案专利信息，在标准实施后起诉标准实施者，其行为属于“专利埋伏”，违反民法典诚信原则。
“相关规定未要求制定中药饮片标准需要协调与专利的关系，德某公司没有法定义务披露专利申请和授权情况，也没有被要求强制作出FRAND许可承诺。”德某公司诉讼代理人抗辩称。
庭审中，合议庭引导双方当事人围绕争议焦点有序举证、质证，充分发表辩论意见，合议庭宣布将根据事实证据及法律规定择期宣判。
本案审判长刘晓军表示，本案涉及省级中药标准的法律属性、效力范围，需要厘清中药饮片生产企业的法律责任及行为边界，将在一定程度上促进中药标准优化实施与中医药产业高质量发展。
亿元标的基因专利之争
明晰中药基因专利保护范围
同日，最高人民法院知识产权法庭在其第二法庭公开开庭，对中某制药有限公司（以下简称中某公司）与珠某冬虫夏草药业有限公司（以下简称珠某药业公司）、珠某冬虫夏草原料有限公司（以下简称珠某原料公司）等侵害“冬虫夏草”基因专利权纠纷一案进行公开审理。
该案所涉发明专利“冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺苷酸的酶、基因及其应用”的专利权人为中某公司，该专利权利要求1限定了来自冬虫夏草中国被毛孢的某种酶的氨基酸序列。中某公司和珠某药业公司都生产以发酵冬虫夏草菌粉为主要成分的“百令片”，均获得国家药监局审批上市。
中某公司提起诉讼，主张珠某原料公司制造、使用、许诺销售、销售菌粉，珠某药业公司使用菌粉制造“百令片”及武某大药房有限公司销售“百令片”的行为侵害其涉案专利权，请求判令被告停止侵权，珠某原料公司、珠某药业公司共同赔偿经济损失及合理开支共计1.1亿余元。一审法院认定涉案专利主要保护具有特定功能的基因序列，珠某原料公司、珠某药业公司没有从基因工程层面实施涉案专利所保护的技术方案，不构成侵权，故判决驳回中某公司的全部诉讼请求。中某公司不服，提起上诉，请求改判支持其一审全部诉讼请求。
合议庭认为，二审主要争议焦点是被诉侵权技术方案是否落入涉案专利权保护范围，包括涉案专利权保护范围的确定、涉案专利技术方案与被诉侵权技术方案的比对等。其中，涉案专利权保护范围的确定是各方当事人在本案中争议的核心问题。
据本案合议庭成员王昭介绍，要理解涉案专利发明的实质和被诉侵权技术方案的生产工艺，需要了解基因工程、菌株选育、微生物发酵等多方面的知识，这是审理本案的难点之一。另一难点是以基因序列限定的专利保护范围应如何确定这一法律问题。
合议庭将结合双方当事人提交的证据，充分考虑双方当事人诉辩意见，借助技术调查官参与，确保技术事实查明科学、客观、可靠。合议庭宣布本案将择期宣判。
本案审判长崔宁表示，本案是涉及传统中医药知识与现代生物技术深度融合的典型案例。随着生物技术的快速发展，越来越多涉及基因和蛋白质的技术方案被授予专利权，如何在侵权纠纷中合理界定此类专利的保护边界，既充分保护创新成果，又维护公共利益和创新空间，具有重要的案例示范意义。
以精细化、可操作的裁判规则
为中医药创新发展保驾护航
庭审结束后，最高人民法院知识产权法庭组织召开“中医药传承创新与现代知识产权保护”主题座谈会。会议主要讨论如何合理确定现代生物技术的知识产权保护与中医药传统知识合理利用的边界，如何协调处理好中药标准与专利权保护的关系，如何更好实现中医药守正创新、传承发展等议题。
最高人民法院知识产权法庭分党组副书记、副庭长郃中林介绍，法庭成立7年多来，共受理案件25171件，审结23510件。法庭积极践行“保护知识产权就是保护创新”理念，在激励保障科技创新、维护市场公平竞争、服务高水平对外开放、深化司法体制改革等方面取得显著成效。法庭将秉持有利于权利取得和保护的司法理念，结合中医药的创新规律和特点，妥善处理好传承利用和创新发展的关系，积极营造有利创新的法治化营商环境。
据最高人民法院知识产权法庭分党组成员、副庭长朱理介绍，法庭立足中医药传承创新的时代需求，遵循中医药发展规律，准确把握中医药创新特点，切实发挥审判职能，不断完善中医药领域专利审查规则和侵权判断标准，以精细化、可操作的裁判规则为中医药创新发展保驾护航，不断满足中医药专利保护需求。
红星新闻记者 祁彪
编辑张寻
审核 王光东
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