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（来源：医疗器械创新网）

在我国医疗器械产业加速迈向高质量发展的背景下，创新医疗器械已成为培育新质生产力、提升产业竞争力的重要抓手。随着《创新医疗器械特别审查程序》等制度持续完善，创新产品在审评审批环节不断提速，但在市场准入、医保支付及临床应用等环节，仍面临“价值难量化、证据难衔接、决策缺支撑”等现实问题，临床价值尚未有效转化为可量化、可支付、可决策的价值表达。

近年来，国家层面持续推进真实世界证据与医疗服务价值评价相关政策研究与制度探索。2026年初，国家医保局就《医疗服务真实世界医保综合价值评价管理指南（试行）》公开征求意见，体现出进一步加强真实世界数据在价值评价与支付决策中应用的政策导向。

在此背景下，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院（以下简称“高端医械院”）依托国家级平台资源与行业数据能力，正式推出创新医疗器械经济学评价服务，以数据驱动与模型方法为核心，推动建立面向中国国情的医疗器械综合价值评价与决策支撑机制。

一、从“技术创新”走向

“价值评价”：产业发展的关键跃迁

医疗器械作为受法规严格约束的特殊商品，其市场准入不仅依赖安全性与有效性，还取决于其综合价值的可量化表达。

当前实践中的关键矛盾在于：临床价值难以转化为支付与资源配置依据。主要表现为：

（1）研发阶段与医保准入阶段证据链衔接不足；

（2）多源数据割裂与评价标准不统一。

如何将“临床价值”进一步转化为“可支付价值”“可配置价值”，已成为国际医疗体系共同面对的重要问题。

创新医疗器械经济学评价，正是在这一背景下形成的关键工具，通过系统整合临床证据、成本数据与真实世界数据，实现对医疗器械“成本—效果—影响”的量化分析，为医保准入、价格制定及医院采购提供科学依据，推动形成以价值为导向的资源配置机制。

二、构建适配创新医疗器械特性的

经济学评价方法体系

相较于药品，医疗器械在技术迭代速度、临床使用路径、成本结构及价值实现方式等方面具有显著差异。高端医械院在系统梳理国际经验与本土实践基础上，探索构建以多源证据重构、多模型协同分析、场景化差异评价为核心特征的创新医疗器械经济学评价方法体系。

01

多源证据融合与证据链重构

针对创新医疗器械早期证据不足、证据链断裂等问题，构建覆盖全生命周期的证据整合体系：

  • 临床试验证据：包括随机对照试验（RCT）、单臂试验及注册临床数据

  • 真实世界证据（RWE）：基于临床使用数据、随访数据及多中心数据库

  • 文献与数据库证据：国内外研究结果、系统评价及Meta分析

  • 专家共识与临床经验数据：通过德尔菲法等方式补充关键参数

通过统一数据标准与指标口径，推动“研发阶段数据—临床应用数据—支付决策数据”的衔接与贯通，有助于提升评价的完整性与可解释性。

02

多模型协同的经济学分析框架

根据不同决策场景与器械特征，构建多模型协同分析体系，围绕不同决策目标，构建多模型协同分析框架，包括成本效果、成本效用及预算影响等核心分析方法的组合应用。

模型类型包括：

  • 决策树模型（短期干预决策）

  • 马尔可夫模型（慢病或长期效果评估）

  • 分区生存模型（肿瘤及长期随访器械）

  • 离散事件模拟（复杂临床路径与资源竞争场景）

通过模型组合应用与实际结合，推动从“单点分析”向“系统评估”的转变。

03

面向器械特性和差异化评价策略

针对不同类型创新医疗器械的技术特点与价值实现路径，建立分类型评价方法：

1. 植入类医疗器械

  • 重点评估长期安全性、翻修率及并发症成本

  • 纳入“全生命周期成本”与“长期健康收益”

  • 强化长期随访数据与真实世界证据应用

2. 人工智能及数字医疗器械

  • 聚焦效率提升与资源替代效应

  • 核心指标包括诊疗时间缩短率、人工替代率、误诊率降低幅度

  • 引入算法迭代成本与持续优化机制

3. 诊断类医疗器械

  • 强调误诊与漏诊带来的间接成本

  • 建立“早筛—早诊—治疗成本变化”的传导模型

  • 量化疾病分期变化带来的经济影响

4. 治疗类创新器械

  • 重点比较与现有标准治疗的成本与效果差异

  • 评估替代性或补充性价值

  • 结合临床路径优化分析资源节约效果

通过差异化评价策略，避免“一刀切”的方法偏差，提升评价结果的针对性与决策适配性。

04

预算影响与支付适配分析机制

在成本效果评价基础上，进一步开展预算影响分析，重点评估：

  • 目标人群规模与疾病负担

  • 技术渗透率与市场扩展路径

  • 医保或医院预算变化趋势

  • 单患者与整体支出影响

同时，结合DRG/DIP等支付方式改革，分析新技术引入对支付体系的影响，包括：

  • 是否适合纳入现有支付组

  • 是否需要“除外支付”或专项支付机制

  • 对支付标准调整的影响路径

为医保及医院提供可操作的决策依据。

05

从评价结果到决策应用的转化机制

在完成经济学评价基础上，进一步形成可直接支撑决策的输出，包括：

  • 医保准入与支付建议

  • 产品定价区间建议

  • 医院准入与应用场景建议

  • 临床使用策略优化建议

推动评价结果从“研究报告”转化为“决策工具”，提升实际应用价值。

三、依托国家级平台体系，

构建高水平评价能力

高端医械院由国家药监局、科技部、工信部、国家卫健委四部委联合打造，是国家生物材料创新合作平台成果转化示范基地，具备开展相关研究与服务的基础能力。

在王迎军院士领衔下，高端医械院聚焦高端医疗器械前沿技术与成果转化，构建了覆盖“产-学-研-医-检-监-金”的协同创新体系，形成全流程服务能力。

依托以下核心平台资源：

  • 国家药监局监管科学创新研究基地

  • 国家人体组织功能重建工程技术研究中心

  • 医疗器械检验与实验动物中心

  • 临床示范应用网络

  • 全球医疗器械法规协调会（GHWP）（中国）学院

  • 中国工程科技发展战略广东研究院

高端医械院初步形成了从技术研发、注册评价到政策研究与产业转化的协同支撑能力。

四、高端医械院“智械云”平台，

构建评价数据底座

创新医疗器械经济学评价的核心在于数据。数据是创新医疗器械经济学评价从“方法模型”走向“可计算与可验证”的重要基础。高端医械院立足医疗器械行业数据基座建设，围绕多源数据整合与治理，构建了覆盖全生命周期的数据体系。

依托“智械云”平台，形成：

  • 注册审评与监管数据

  • 临床与真实世界使用数据

  • 医疗机构诊疗与资源消耗数据

  • 市场与流通数据

  • 医保支付与政策数据

通过数据清洗、标准化与结构化处理，构建统一的数据底座，支撑：

  • 创新医疗器械经济学建模

  • 真实世界证据（RWE）分析

  • 成本与资源使用测算

  • 市场规模与渗透率预测

  • 医保预算影响分析

支撑评价体系向“数据驱动决策”方向发展。

五、推动构建中国式

创新医疗器械价值评价体系

面向多方主体，创新医疗器械经济学评价服务可广泛应用于支撑关键决策场景。企业端用于创新产品价值论证，医保准入与价格策略支撑与市场准入路径设计——能否进入医保及市场；政府与医保端用于医疗器械支付政策研究，新技术准入评估，医保基金影响分析——是否值得支付及支付水平；医疗机构端用于医疗技术准入与采购决策，临床路径优化及成本控制与效率提升——是否使用及如何配置。在DRG/DIP支付改革背景下，创新医疗器械经济学评价有望成为平衡“控费与创新”的重要工具。

结合国际经验与国内实践，高端医械院提出面向未来的创新医疗器械经济学评价发展方向：

  • 构建“价值量化、动态调整、多方协同”的评价体系

  • 建立覆盖全生命周期的评价机制

  • 推动多源数据融合与标准化证据体系建设

  • 强化监管、医保与产业协同机制

通过持续完善评价体系，有助于推动：

  • 创新激励与医保可持续的平衡

  • 技术进步与资源效率的统一

  • 临床价值与支付价值的协同

结语

创新医疗器械的竞争，正从“技术突破”走向“价值证明”。

在医疗器械产业迈向高质量发展的关键阶段，创新医疗器械经济学评价正逐步成为连接技术创新与政策决策的重要基础能力。

高端医械院将依托国家级平台资源与数据能力，持续完善创新医疗器械经济学评价服务体系，为行业提供科学、规范、可落地的价值评估工具，助力构建以价值为导向的医疗器械准入与支付新机制。

促进让真正具有临床价值与经济价值的创新医疗器械，更快进入临床、惠及患者。

▲文章来源：高端医械院

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