《企飞江北》第195期
四年后，我们再次走进圣德
2022年初春，聚焦江北企业成长的栏目《企飞江北》上线。第一期，小北的镜头便对准了一家生物医药初创企业——圣德医疗。
彼时，创始人马琛明还是一名刚回国不久的心血管外科医生。他毕业于北京大学，随后赴德国深造。面对欧洲已经十分成熟的心脏瓣膜手术体系，他毅然选择回到南京江北新区生物医药谷，带领团队一针一线地缝制属于中国人的心脏瓣膜。
他说：“欧洲的产品虽然优秀，但并不完全符合中国人的体质。”四年时间转瞬即逝，2026年初，令人振奋的好消息终于传来：圣德医疗自主研发的Xcor™经导管主动脉瓣置换术系统，正式获批上市。当初那个立志“要做属于国人自己的心脏瓣膜”的团队，用实际行动兑现了诺言。
01
为中国患者量身定制
由于遗传或年龄增长，人们的心脏有可能发生各种疾病，其中，心脏瓣膜就会出现狭窄或闭合不全等情况。针对这种心脏瓣膜疾病，就要植入人工心脏瓣膜进行治疗。目前，国内外在该领域的探索已经比较成熟，但真正适合中国人体质的人工心脏瓣膜产品仍凤毛麟角。
圣德的产品使用示意动画
再次走进圣德医疗，研发人员向我们展示一个心脏瓣膜的原型样品——灰白色的金属支架上，粉色和白色的材料被细密地缝合在一起，看起来精巧得像一件手工艺品。
“真实的产品正是如此，只不过为了便于展示，我们用乳胶代替了生物材料。”马琛明解释道。从2019年扎根江北至今，整整七年时间，这场从初期研发到获批上市的“马拉松”终于跑完，背后探索之艰难、研发之艰辛，不言而喻。
马琛明身上有一种很少见的“不典型”。他不是技术研发出身，也没有销售背景，就是一个真心想要治病救人的心外科医生。别人回国创业讲市场、讲份额，他讲的却是：“我在德国做手术的时候，看见太多同胞坐着十几个小时的飞机来看病。一台手术四十万，不是所有人都掏得起。”
马琛明
最让团队痛心的是，许多进口产品质量上乘，但并非按照中国人的心脏结构设计。欧美人群普遍体格较大，心脏形态与国人存在差异，特别是我国南方和中西部的患者，许多高龄老人体形娇小，有些老太太身高不到一米五、体重四十公斤，如果直接套用欧美标准的产品，手术风险将大幅增加。
所以圣德医疗想做的，不仅是打造一款国产替代产品，更是要在这一领域精益求精，设计出一款真正为中国患者量身定制的心脏瓣膜。
02
130例临床试验，100%成功
那圣德医疗做出的Xcor™产品，到底有什么不一样？用马琛明的话说，核心就两点：安全性、智能化。
在传统的心脏瓣膜置换手术中，哪怕是微创的经导管主动脉瓣置换术（TAVR），并发症问题也始终是临床医生的一大困扰。将金属支架植入跳动着的心脏里，稍有不慎就可能损伤传导系统，患者术后不得不安装起搏器。据统计，进口产品的并发症发生率大约在5%—15%，而Xcor™在130例临床试验中，器械相关并发症发生率实现了0纪录。
“你不能跟一个七十多岁的老太太说，我帮你把心脏门修好了，但对不起，你得再花钱装个起搏器，我们不能让患者如此折腾。”马琛明开门见山地解释道。
拓微摹心CVPilot智能术前评估系统
与此同时，圣德医疗从研发之初便同步推进的AI手术决策系统，也赢得了众多临床医生的青睐。
对于医生而言，时间与精准度至关重要。传统的CT影像分析，哪怕是经验丰富的医生也需要耗费近一个小时来判断瓣膜型号、植入位置及潜在风险。而圣德的AI系统，仅需一分钟就能自动生成三维立体心脏结构图，为医生提供精准的型号选择、定位建议及风险预警。
2022年5月，Xcor™的首例临床人体植入手术在华西医院顺利进行。马琛明记得很清楚，术前他跟医院团队沟通时，面对一款在设计上与传统产品截然不同的创新器械，医疗团队起初也曾有过顾虑。
第一例手术成功后，马琛明团队作出了一个慎重的决定——耐心等待。整整一个多月，他们没有着急推进第二例手术，而是密切关注首位患者的术后恢复情况。“说服别人不能仅凭言辞，必须依靠真实可靠的临床数据。”
一个月后，患者回来复查，身体状态较术前有了显著改善。消息传开，后续的临床入组再也没卡过壳。最终，130例临床试验在全国11家顶尖心脏中心顺利完成，植入成功率达到100%。
03
一年可产5000只人工心脏瓣膜
故事发展得很顺利，再回到最初，2019年为何选择南京，马琛明给出的理由很清晰。
人工心脏瓣膜产品需要手工缝制，讲求技艺精巧。而南京这种城市的“织造业”基因，源远流长。从享誉各地的“江宁织造府”到“锦中之冠”的南京云锦，背后代表的是一种将极致匠心、精密制造与人文关怀融为一体的城市底蕴。
事实证明，这个选择很准。回国不久后，一支技艺精湛的本地化队伍迅速组建，以往在欧洲需要六个月才能培养出的合格工人，马琛明的队伍仅仅三个月就追平了进度。在马琛明看来，是南京人的实干与韧性，为产品的顺利研发提供了有力保障。
如今，产品获批上市，圣德医疗的生产线已全面启动量产准备，预计年产量可达5000只人工心脏瓣膜。
回望这七年，最难的是什么时候？
马琛明想了想，说就在几个月前。“融资还没到账，产品还没拿证，市场上没人敢相信一个医生能做成这件事。是南京市创投和江北科投集团、瑞华资本，还有属地园区南京生物医药谷，通过悉心调研，在关键时刻给予了鼎力支持。”
困难当前，马琛明也从未想过放弃，去年10月一则国际新闻，更让他坚信自己的路走对了——2025年10月，全球医疗器械巨头雅培，收购了一家德国AI医学影像公司。这是业内首次有大型企业为AI瓣膜评估技术买单。
“新闻出来的那天，有医院的院长打来电话说，‘我当时相信你这么做是对的，现在证明我对了’。他不是在夸我们，他是在说——我相信你，用AI技术进行术前评估这件事本身是对的。”再度回忆当天的电话，马琛明还是难掩激动。
这大概就是一家医疗创业企业最动人的地方。团队不只是想把产品卖出去，更想让行业相信：用AI帮助医生判断、用更适合国人的设计去解决问题，这条路走得通。
04
一把打开“心门”的钥匙
采访快结束时，马琛明说了一组数字。
“江苏省常住人口八千多万人，德国人口同样八千多万人。但德国一年有5万个病人接受瓣膜置换手术，江苏去年还不到400个。”
这400到5万之间的巨大差距，是无数因病受困、生活质量严重下降的老年患者的真实写照。
他讲了一个病人的故事。一位老人在术后复查时分享道，生病前她养了一只小狗，曾十分担忧自己因病离世小狗无人照料。如今，得益于手术的成功，她的身体恢复得极好，能够继续陪伴心爱的宠物。“患者的生存时间和生活质量得到了实质性的改变。”马琛明说这话时笑了笑，语气里是医者仁心特有的温柔。
“心脏的瓣膜，就像一扇门，每分钟开合六七十次。到了七十岁，它已经开合了三十亿次。时间越长，这扇门就越容易出现问题。我们所能做的，就是运用科技的力量，帮助他们将这扇生命之门重新打开。”
2022年，我们写马琛明时，说他是个“带着一腔医者仁心回国创业的医生”。2026年，他还是那个医生。只不过现在，他的手里真真切切多了一把能打开“心门”的钥匙。
点击回顾小北记录的，有关马琛明和圣德医疗的发展故事：
素材来源 | 生物医药谷、圣德医疗
文 | 周琴、高媛
发布 | 吴小荣、徐雅莹
审核 | 钱国江、王馨
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