4月27日，阿斯利康宣布一款名为“英飞凡®+英卓凡®”的双免疫联合疗法在中国获批，用于晚期或不可切除肝细胞癌成人患者的一线治疗。中国临床研究显示，该方案可将患者死亡风险降低40%，中位总生存期达25.3个月，较传统靶向药延长11个月。对于肝癌患者来说，这意味着曾经“无药可治”的晚期肝癌，有了延长生命的新希望。
此次获批的方案包括两种药物：英飞凡®（度伐利尤单抗）和英卓凡®（曲麦利尤单抗）。其中，曲麦利尤单抗是首个且唯一获批的IgG2亚型CTLA-4单抗，其独特的抗体结构有助于提升治疗安全性。在给药策略上，该方案采用“STRIDE模式”——单次曲麦利尤单抗启动剂量，联合固定间隔的度伐利尤单抗维持治疗。通俗来说，患者在治疗初期只需接受一次“启动剂量”，激发自身T细胞扩增、启动抗肿瘤免疫，之后通过度伐利尤单抗维持治疗，持续激活免疫反应。这种设计在保证疗效的同时，避免了传统连续给药带来的毒性增加。
此次获批基于全球III期HIMALAYA研究及中国队列的积极结果。在全球数据中，与索拉非尼（传统靶向药）相比，STRIDE方案将患者死亡风险显著降低22%，中位总生存期为16.4个月。在安全性方面，STRIDE方案三级及以上治疗相关不良事件发生率为24.1%，低于索拉非尼组的40.2%。
钱塘学者、钱塘高等研究院临床医学研究所所长，HIMALAYA中国牵头研究者秦叔逵教授表示：“HIMALAYA研究作为不可切除肝癌治疗领域迄今为止公布最长生存期随访结果的III期临床研究，其中国队列具有特殊意义：患者基线HBV感染率高达75%，体现我国肝癌多伴乙肝感染的真实疾病特征。这部分高HBV感染负荷的患者，免疫抑制更加严重，而STRIDE方案具有独特的方案设计和机制，曲麦利尤单抗选择IgG2亚型来提高安全性，通过曲麦利尤单抗独特的单次启动剂量给药，在治疗初期充分启动机体的抗肿瘤免疫，打破早期免疫耐受，重塑患者免疫微环境，并在度伐利尤单抗维持治疗下实现免疫反应的持续激活，展现出良好的疗效与良好肝功能保持，中国队列人群中位OS达25.3个月，较索拉非尼组延长近11个月，而在已有的中国人群界标生存数据中，中国港台人群的3年OS率达到49.2%。STRIDE方案的获批标志着肝癌将以‘五年及以上的生存率’来衡量疗效，引领肝癌治疗进入双免疫时代，为我国肝癌患者带来长生存的重要希望。”
阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示：“中国队列的数据结果不仅验证了STRIDE方案在中国人群中有临床意义的生存获益，更向全球贡献了关键的‘中国证据’。中国已成为阿斯利康全球研发版图中的创新策源地之一，在消化道肿瘤等领域中设计和领导了多项全球临床研究。”
采写：南都N视频记者 曾文琼
实习生：蔡梓烨
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