每周一次！阿斯利康自免新药皮下剂型在美国获批上市

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（来源：抗体圈）

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FDA 的批准基于 III 期 TULIP-SC 研究结果。TULIP-SC 是一项 III 期、多中心、跨国、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在接受标准护理 (SOC) 治疗的中度至重度活动性自身抗体阳性 SLE 患者中，皮下注射 Saphnelo 与安慰剂的疗效和安全性。

结果显示，该研究达到了主要终点，与安慰剂相比，Saphnelo 皮下注射疗法显著降低了疾病活动度，且具有临床意义。安全性与 Saphnelo静脉输注的已知临床特征一致。

Saphnelo 是全球首个获批的靶向 Ⅰ 型干扰素通路的 SLE 治疗靶向药物，可与 I 型干扰素 (IFN) 受体亚基 1 结合，从而阻断 I 型干扰素的活性。I 型干扰素，例如 IFN-α、IFN-β 和 IFN-κ，是参与调节与 SLE 相关的炎症通路的细胞因子。

Saphnelo 于 2021 年 7 月首次获得 FDA 批准，用于治疗中度至重度 SLE 成人患者，并于 2021 年 9 月、2022 年 2 月先后在日本和欧盟获批上市。自获批以来，阿伏利尤单抗销售额一路上涨，24 年全球销售额达 4.74 亿美元，同比大增 69.29%，2025 年斩获 6.86 亿美元，同比增长 44.73%。

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