双I级推荐入榜！2026 CSCO非小指南重磅发布，芦康沙妥珠单抗定义EGFR-TKI耐药治疗新标准|egfr|单抗|周彩存|新适应症|耐药治疗|芦康沙妥珠|非小指南

来源：市场资讯

（来源：科伦博泰生物）

编者按：2026年4月24-25日，中国临床肿瘤学会（CSCO）“2026 CSCO 指南会”在哈尔滨隆重举行，正式发布新版CSCO非小细胞肺癌（NSCLC）诊疗指南，新版指南在IV期EGFR突变患者部分推荐作出多项重要推荐更新，基于OptiTROP-Lung03研究，将芦康沙妥珠单抗纳入EGFR-TKI和化疗经治患者I级推荐；基于OptiTROP-Lung04研究，将芦康沙妥珠单抗纳入EGFR-TKI经治患者I级推荐，使芦康沙妥珠单抗实现对TKI耐药患者的“全线覆盖”，芦康沙妥珠单抗单药PFS与OS双获益的研究数据有望满足广大EGFR-TKI耐药患者的迫切治疗需求。《肿瘤瞭望》特邀CSCO非小细胞肺癌专委会前任主委、同济大学附属东方医院周彩存教授进行专访，围绕新版CSCO NSCLC诊疗指南进一步扩大芦康沙妥珠单抗推荐范围的循证依据及临床价值展开解读，并对未来TROP2 ADC在NSCLC治疗中的发展方向与应用前景进行展望。

《肿瘤瞭望》

2026版CSCO NSCLC诊疗指南在驱动基因阳性晚期NSCLC治疗部分，主要进行了哪些更新与调整？更新反映了过去一年领域内的哪些重要研究成果与发展趋势？

周彩存教授

同济大学附属东方医院

新版CSCO指南针对驱动基因阳性晚期NSCLC的治疗推荐更新，可分为常见突变与罕见突变两部分，其中EGFR突变晚期患者的方案更新最为全面：一线治疗领域，指南新增EGFR-TKI联合化疗一线治疗模式；在EGFR-TKI耐药后治疗领域，指南着重强调应尽可能进行再活检以明确耐药机制；针对MET扩增耐药患者，新增三代EGFR-TKI联合MET抑制剂的治疗推荐；同时国产原研TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗两项适应症纳入I级推荐，第一项是既往接受过EGFR-TKI及化疗治疗失败的晚期NSCLC患者，第二项是EGFR-TKI治疗后进展患者（1A类证据）。

△2026 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南发布现场

《肿瘤瞭望》

近年来针对EGFR-TKI耐药患者的临床研究重心正转向探索ADC、双特异性抗体等创新治疗手段，而基于OptiTROP-Lung03与04研究阳性结果，芦康沙妥珠单抗在新版CSCO指南中获得EGFR耐药后两项I级推荐，您如何看待芦康沙妥珠单抗的临床价值与使用前景？

周彩存教授

同济大学附属东方医院

ADC药物用于EGFR-TKI耐药患者取得了可喜的疗效，其中OptiTROP-Lung03研究是芦康沙妥珠单抗后线治疗（用于EGFR-TKI及化疗治疗失败的患者）的关键注册研究，相较多西他赛对照组取得无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）的显著延长和客观缓解率（ORR）的提高，也使芦康沙妥珠单抗基于该研究数据经国家药品监督管理局（NMPA）优先审评程序快速上市，成为全球首个获批肺癌适应证的TROP2 ADC。

OptiTROP-Lung03研究主要终点、经盲法独立评审委员会（BIRC）评估的芦康沙妥珠单抗治疗组的ORR为45.1%，显著优于多西他赛的15.6%（P<0.001），由BIRC评估的两组中位PFS为6.9个月 vs. 2.8个月，芦康沙妥珠单抗亦有显著优势（HR 0.30, P<0.0001）[1]，疾病进展或死亡风险下降70%。近日在欧洲肺癌大会（ELCC）上，OptiTROP-Lung03研究最终OS数据入选大会重磅口头报告（摘要号：LBA4），中位随访23.8个月，芦康沙妥珠单抗组OS曲线呈现出明显的“长拖尾”效应，中位OS达20个月，较对照组的13.5个月显著延长6.5个月，患者死亡风险降低37%（95% CI: 0.40-0.98）；且至本次数据截止时，对照组已有41%患者交叉至芦康沙妥珠单抗治疗，提示芦康沙妥珠单抗早于多西他赛使用可使患者获益最大化。经RPSFT模型校正对照组交叉治疗影响后，研究OS风险比（HR）值进一步降至0.45（95% CI:0.28-0.73），两组18个月OS率为54.7%和9.1%，芦康沙妥珠单抗较对照组提高6倍，生存获益明确[2]。

△OptiTROP-Lung03研究OS数据

基于OptiTROP-Lung03研究中芦康沙妥珠单抗用于EGFR-TKI及化疗耐药患者的良好表现，研究者探索了芦康沙妥珠单抗“应用前移”，即对比含铂双药化疗用于EGFR-TKI耐药后患者的治疗，即OptiTROP-Lung04研究，该研究作为一项III期随机对照临床研究，证实芦康沙妥珠单抗用于EGFR-TKI耐药患者（未经化疗），可较含铂双药化疗改善各项主要疗效终点指标，如中位PFS（8.3个月 vs 4.3个月，HR 0.49，P<0.0001）、ORR（60.6% vs. 43.1%）等，尤其是再度成功显著延长患者中位OS（未达到 vs 17.4个月，HR 0.60，P=0.001），且严重TRAEs发生率较对照组几乎减半（9.0% vs. 17.6%），无导致永久停药或死亡的TRAE。

△OptiTROP-Lung03研究PFS及OS期中分析数据

以上两项研究充分确立了芦康沙妥珠单抗在EGFR-TKI耐药晚期NSCLC患者中的重要治疗地位，相关研究成果也先后在《英国医学杂志》（The BMJ）与《新英格兰医学杂志》（NEJM）全文发表[1,3]。扎实的循证依据进一步支持芦康沙妥珠单抗纳入CSCO指南推荐：对于既往经EGFR-TKI和化疗治疗失败的患者予以I级推荐，仅经EGFR-TKI治疗失败的患者予以I级推荐（1A类证据）。

《肿瘤瞭望》

您认为在NSCLC治疗领域，ADC药物发展与探索的下一步方向是怎样的？

周彩存教授

同济大学附属东方医院

ADC当前主要用于EGFR突变或其它驱动基因阳性患者，其未来主要发展方向聚焦三大领域。一，拓展至驱动基因阴性NSCLC患者，例如以芦康沙妥珠单抗联合免疫治疗为研究方案，分别针对PD-L1表达阳性、PD-L1表达阴性患者开展的两项III期临床研究（编者注：即OptiTROP-Lung05、06研究）均已完成入组，结果预计将很快在国际性学术会议上公布。二、探索在可手术NSCLC患者的围术期治疗价值。学术界非常关注TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗在新辅助/辅助治疗中的应用潜力，并期望进一步评估其与双特异性抗体联合用药的协同增效作用。三，精准细化获益人群的探索，实现个体化分层治疗。针对以上探索方向，期待后续系列临床研究能够持续产出优质循证证据，不断优化NSCLC全程治疗格局，进一步改善NSCLC患者整体预后和治疗获益。

▌参考文献：

[1] Fang W, Li X, Wang Q, et al. Sacituzumab tirumotecan versus docetaxel for previously treated EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer: multicentre, open label, randomised controlled trial. BMJ. 2025;389:e085680. Published 2025 Jun 5. doi:10.1136/bmj-2025-085680

[2] Fang W, Wu L, Meng X, et al. Sacituzumab Tirumotecan in EGFR-TKI-Resistant, EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2026;394(1):13-26. doi:10.1056/NEJMoa2512071

[3] Yang Y, et al. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) in patients (pts) with previously treated advanced EGFR-mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC): Final overall survival (OS) analysis from the randomized OptiTROP-Lung03 study. 2026 ELCC. LBA4.