（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

YY/T 1438—2026

标准名称 麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 1438—2016

实施日期 2027年3月1日

适用范围 本文件规定了预期用于评价自主呼吸者的肺功能的呼气峰值流量计的要求。本文件适用于所有用于测量自主呼吸者的呼气峰值流量的医疗器械，不论是综合肺功能医疗器械的一部分还是单独的一个医疗器械。

YY/T 1406—2026

标准名称 医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 1406.1—2016

实施日期 2027年3月1日

适用范围 本文件提供了将GB/T 42062—2022中包含的要求应用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件（独立软件和软件组件）的指南，本文件不增加或改变GB/T 42062—2022或YY/T 0664—2020的要求。本文件适用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件。本文件还适用于需要实施安全风险管理过程的医疗保健环境中的所有软件，而无论其是否被归类为医疗器械。本文件不适用于生产或质量管理体系软件、软件开发工具。

YY/T 1625—2026

标准名称 移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 1625— 2018

实施日期 2027年3月1日

适用范围 本文件规定了移动式X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT设备）的组成和要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于移动式CT设备。本文件不适用于通过导轨移动的CT设备、固定安装在交通运输工具上的CT设备。

YY/T 1953—2026

标准名称 纳米医疗器械生物学评价 抗菌性能试验

制修订情况 制定

实施日期 2027年3月1日

适用范围 本文件描述了应用纳米材料医疗器械的抗菌性能试验方法，包括琼脂平皿扩散法、吸收法和振荡法。本文件适用于应用纳米材料医疗器械的抗菌性能评价。

YY/T 1997—2026

标准名称 体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求

制修订情况 制定

实施日期 2027年3月1日

适用范围 本文件规定了体外诊断试剂临床试验过程中人体生物样本管理的总体要求、保密性、伦理要求和样本采集、收集、运送及接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全文件和记录的要求。本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。

YY/T 2000—2026

标准名称 医疗器械真实世界数据 术语和定义

制修订情况 制定

实施日期 2027年3月1日

适用范围 本文件界定了医疗器械真实世界数据涉及的术语和定义，包括医疗器械真实世界研究过程中使用的术语和定义。本文件适用于医疗器械临床评价。

YY/T 2004.1—2026

标准名称 中医器械 皮肤针 第1部分：叩刺式

制修订情况 制定

实施日期 2027年3月1日

适用范围 本文件规定了叩刺式皮肤针的规格、结构和分类，材料，性能要求，包装和标签。

（来源：国家药监局网站）