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红枫湾APP：发表在《美国管理式医疗杂志》上的一项最新三期临床研究显示，美国食品药品监督管理局（FDA）日前批准的HIV双药方案——多拉韦林/伊斯拉韦（DOR/ISL），不仅可稳定维持HIV病毒抑制，还具备良好的安全性和极低的代谢影响。

默克公司研发的这款固定剂量复方单片制剂，适用于：

·病毒学抑制的HIV-1成人

·无既往治疗失败史

·既往未对DOR（非核苷类逆转录酶抑制剂）产生耐药性

数据主要来自两项三期临床研究：

·MK-8591A-052（试验052；NCT05630755）

·MK-8591A-051（试验051；NCT05631093）

研究参与者特点：

·已实现病毒学抑制

·治疗稳定

·对原方案耐受良好

这些研究均采用非劣效设计（最具临床意义的研究方法），以确定——在已经稳定治疗的患者中，双药方案与现有三药方案是否同等疗效与安全。

乔治城大学医学中心临床试验负责人Princy Kumar博士表示，本研究的目标是证明——不含整合酶抑制剂或替诺福韦的双药方案，与患者已经能够耐受的三药方案一样有效且安全，最终确定DOR/ISL能否为简化治疗提供另一种可靠的选择。

核心研究结果

▶超过90%的患者在换用DOR/ISL后，病毒载量仍保持完全检测不到

Kumar强调，FDA在评估非劣效性时侧重于病毒载量超过50cop/ml的比例，但临床上更关注的是“是否完全检测不到病毒”。

▶对血脂、血糖等代谢指标无影响

Kumar表示，未出现显著的不良代谢反应对于长期治疗决策可能至关重要

▶与含比克替拉韦（BIC）方案相比，未引起明显的体重增加；与替拉依等标准治疗方案相比， 整体体重变化相近

Kumar指出，停用含依非韦伦（EFV）或替诺福韦（TDF）的方案本身也可能导致体重增加，因为这两种药物均可抑制体重增加。

研究意义

在当前已有多种高效抗HIV治疗方案的背景下，这项研究的核心价值在于：

·DOR/ISL用更少的药实现了同样的控制效果，正在成为HIV“治疗简化（三药→双药）”方向的重要一步

·DOR/ISL有望成为——病毒被有效抑制的HIV感染者的替代方案。