来源：市场资讯
（来源：蒲公英Ouryao）
由上海临港产业大学生物医药学院数字化专业分院、蒲公英教育、NNIT（天津恩恩科技有限公司）共同举办的“智药必修”系列课程第四期《药企核心数字化系统的合规重点解析》线上课程，已于2026年4月23日顺利完成，在本次直播中张超老师就以下几方面进行了精彩的分享：
1、核心数字化系统概述及法规解读
2、核心数字化系统选型建设关注点
3、核心数字化系统项目实施管理
4、核心数字化系统日常运营管理重点
课程回顾
关键词：合规验证、数据可靠性、实施管理、CSV、运营管理
一、课程背景与目标
随着医药行业数字化转型加速，核心数字化系统（ERP/MES/WMS等）的CSV合规是药企数字化系统的合规基石，数据完整性是监管审计的核心红线。CSV合规与数据完整性管理，已成为药企合规运营、规避监管风险的核心战略议题。
本次课程从合规管理的角度，系统性解读药企核心数字化系统的CSV合规建设与数据完整性合规重点。课程围绕CSV全生命周期合规管理、数据完整性ALCOA+原则落地、IT质量体系搭建等核心内容，结合服务国内外知名药企的实战经验，为企业提供可落地的CSV合规建设方案，帮助企业从顶层设计层面筑牢数据合规防线，规避审计风险，保障数字化转型合规、高效推进。
本次课程聚焦以下核心目标：
1.核心数字化系统概述及法规解读
2.核心数字化系统选型建设关注点
3.核心数字化系统项目实施管理
4.核心数字化系统日常运营管理重点
二、核心内容回顾
第一部分：核心数字化系统概述及法规解读
1、介绍核心数字化系统定义，以及整个计算机化系统的监管法规/指南。总结了近期法规指南的发布趋势与适用范围，对比不同法规的侧重点。
2、介绍数据完整性及可靠性的要求，并举例说明相应的违规后果。
第二部分：核心数字化系统选型关注点
1、讲解核心数字化相关法规和指南的相关要求，以及系统选型时常见的误区。
2、强调用户需求说明的编写重心及供应商资质评估的建议。
3、介绍AI与系统融合的相关政策与机遇。
4、分享AI在行业应用的案例。
第三部分：核心数字化系统项目实施管理
1、介绍系统从立项到上线的关键里程碑及不同阶段的实施管理重点。
2、说明验证活动如何与系统实施同步进行，并解析关键验证文档结构。
3、分享不同阶段重点的测试策略。
4、举例说明常见验证活动中的验证问题与案例。
5、讲解在项目实施阶段如何与供应商协作。
第四部分：核心数字化系统日常运营管理重点
1、系统上线后日常的运维管理重点。
2、备份与恢复相关法规的要求重点。
3、备份还原操作中RPO/RTO的含义、恢复策略及恢复重点。
三、课程总结与启示
1、每一个功能项背后，都有一个数据完整性控制点。忽视URS、忽视法规映射，就相当于忽视了系统的“合规生命线”。
2.系统实施与验证是一项高要求、高协同的工程。它不仅是IT与QA的合作，更是对企业合规意识的全面考验。只有真正做到“以URS为起点、以PQ为终点、以数据为证据”的全流程闭环验证，才能确保系统上线后具备可追溯、可核查、可防篡改的数据能力。
3.系统上线只是第一步，能否持续合规运行，关键在于：
是否有权限管控
是否有变更记录与再验证机制
是否有审计追踪检查体系
是否有覆盖全员的培训管理体系
是否能够保证系统的数据完整性
结语
药企核心数字化系统是承载GxP相关业务流程、记录、审批、签名、数据生成与存档的计算机化系统，是与产品质量直接相关的GxP系统。因此，企业必须保证其在生命周期中始终保持合规状态，将系统从“合规上线”推向“合规运营”，真正将核心数字化系统转化为支撑企业质量生产的有力工具。
本回顾基于课程分享内容提炼，企业应根据自身实际情况和需求，确定如何展开核心数字化系统的开发与实施。如需进一步技术细节或案例数据，可联系NNIT合规验证团队。
其他课后问题欢迎留言咨询。
关于上海临港产业大学
上海临港产业大学（以下简称“产业大学”）是在上海市教委、市人社局的指导下，临港新片区管委会的支持下，临港五校的共同倡议下，于2020年12月18日，由临港集团和上海建桥学院共同发起成立的培养“高素质、高技能”人才的公共服务平台。产业大学现已成立包括智能制造、能工巧匠、智能物流、光电子、集成电路一院、集成电路二院、生物医药、医疗装备、人工智能、航空、绿色安全、网络信息安全、国际教育、现代服务、产业链数字化、教育元宇宙在内的16家二级学院。四年来，产业大学已具备可培训项目达138项，其中78项能颁发包括技能、职称、学历（由合作院校颁发）、上岗在内的四类证书。
2021年3月，上海临港产业大学、上海临港奉贤经济发展有限公司、上海生物医药行业协会及蒲公英教育共同成立上海临港产业大学生物医药学院。2024年，生物医药学院实训基地(1000㎡)于临港新片区生命蓝湾投建完毕并投入运营，实现生物医药行业从新药研发、工艺开发、生产制造、质量管理、质量检测、工程设备等技术岗位的专业实训，以临港新片区为中心，为上海乃至全国生物医药产业提供技术及管理人才培训服务。
关于蒲公英教育
关于NNIT
NNIT是知名的跨国生命科学行业IT服务提供商，总部位于丹麦哥本哈根，在中国、新加坡、美国、德国、瑞士、英国、爱尔兰、捷克、波兰和菲律宾设有公司。
NNIT中国始终致力于为生命科学企业提供卓越的技术支持与数字化解决方案，业务覆盖质量数字化及IT合规，实验室数字化，生产数字化，商业营销数字化，IT/OT基础架构及云服务，安全服务，人工智能及创新服务，GxP/non-GxP应用运维等领域，赋能医药全生命周期管理的关键环节，能为客户提供从咨询、规划、实施到运维的全流程服务，帮助客户实现业务目标，提升核心竞争力。
目前，NNIT中国已与超过200家在华的跨国、本土知名药械企业展开业务，获得众多客户的信任。
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