2026年4月29日，中国制药国际化进程再添关键突破。东阳光药自主研发生产的甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，由此成为首家在全球监管标准最严苛的美国市场上市甘精胰岛素的中国企业，该产品也是全球第 4 款在美国获批上市的甘精胰岛素产品，标志着中国高端生物药出海迈出里程碑式的一步。
斩获 FDA 上市许可 + 可替换标签，创下中国药企新纪录
此次东阳光药甘精胰岛素注射液的获批，含金量不止于 FDA 的上市许可，更在于其同时拿下了生物类似药的最高标准认证 ——可替换（Interchangeable）标签。
这一标签意味着，该产品可在美国药房层面直接替代原研药 Lantus® 使用，无需医生另行重新开具处方，直接大幅提升了产品的临床可及性与市场核心竞争力。对于生物类似药而言，可替换标签是 FDA 对产品与原研药临床一致性、安全性的最高级别认可，也是产品快速打开美国市场的核心通行证。
本次获批基于一项在海外开展的严格 I 期临床试验（葡萄糖钳夹试验），该研究在 104 名受试者中（其中 94 名完成主要研究）证实，东阳光药的甘精胰岛素注射液与原研 Lantus® 之间的药代动力学和药效学具有完全的生物相似性。2025 年 9 月至 10 月，东阳光药顺利通过 FDA 现场核查，最终以完整的研发数据、过硬的生产质量体系，拿下了这张全球高端医药市场的入场券。
美国是全球规模最大、商业化最成熟的糖尿病医药市场。数据显示，美国 20～79 岁成年糖尿病患者数量位居全球第三，而糖尿病相关医疗总支出高居全球第一，2024 年已高达 4045.31 亿美元，市场空间极为广阔。
甘精胰岛素作为全球首个每日注射一次的长效胰岛素类似物，是糖尿病基础血糖控制的核心用药之一，全球市场规模近百亿美元，其中仅美国市场占比就超过 60%，长期以来由原研厂商主导市场格局。
东阳光药甘精胰岛素的获批上市，不仅为美国临床注入了高质价比的中国方案，为美国糖尿病患者提供了全新的治疗选择，更打破了海外原研企业对这一核心品类的长期垄断，让中国高端生物药真正跻身全球最大的糖尿病医药市场，与国际制药巨头同台竞技。
二十年磨一剑，全链条能力撑起全球化底气
此次 FDA 获批的背后，是东阳光药在胰岛素领域长达二十年的深耕与技术攻坚。
早在 2005 年，东阳光药便开启了胰岛素领域的前瞻布局，2008 年正式立项研发甘精胰岛素。历经二十年持续投入，公司已构建起从二代、三代到四代胰岛素的全覆盖产品矩阵，成为全球少数拥有胰岛素全链条研发、规模化生产与质量控制能力的企业之一。目前，公司 5 款胰岛素产品已全部纳入国家药品集中采购，以高性价比方案显著减轻了国内糖尿病患者的用药负担。
在产能保障上，东阳光药现代化胰岛素生产基地的制剂年产能已超 1 亿支，三期项目建成后将进一步提升至 1.8 亿支，可稳定支撑国内市场放量与全球市场供应的双重需求，为企业全球化战略筑牢了产能底座。
而在出海最关键的商业化环节，东阳光药早已完成提前布局。公司已与美国本土拥有成熟渠道资源的 Lannett 公司达成独家合作，借助其完善的销售网络、药房福利管理（PBM）准入能力及全国分销体系，快速推进产品在美国市场的覆盖与渗透。根据合作协议，东阳光药已获得 Lannett 关于甘精胰岛素注射液的首次订单，订单总量至少为 1800 万支，供应周期为 18 个月；同时公司也在积极拓展美国其他商业化渠道，为产品长期放量奠定坚实基础。
管线梯队持续扩容，慢病管理全球化征程全面开启
甘精胰岛素的 FDA 获批，只是东阳光药全球化布局的起点。
据披露，公司另一核心胰岛素产品门冬胰岛素注射液，已在阿联酋、阿尔及利亚、马里获批上市，其在美国的开发工作也在积极推进中，预计 2028 年获批；德谷胰岛素注射液也将于 2027 年递交新药临床试验申请（IND），同步推进美国市场的开发工作。
国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，2024 年全球 20～79 岁成年糖尿病患者约 5.89 亿，预计到 2050 年将增长至 8.53 亿，全球糖尿病治疗需求仍在持续攀升。东阳光药甘精胰岛素成功登陆美国，不仅丰富了全球临床用药选择，更有力打破了海外厂商长期主导的市场格局，开启了中国高端生物药出海的新篇章。
未来，东阳光药将继续以创新研发为核心、全球市场为舞台，持续深耕糖尿病及慢性代谢疾病领域，不断完善创新管线布局，加快国际化市场开拓，致力于让更多高品质、可负担的中国生物药走向世界，惠及全球亿万患者。
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