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武田大学宣布TAK-881在原发性免疫缺陷病（PID）中关键的2/3期临床试验中获得积极的正面结果 PPS
日本大阪和马萨诸塞州剑桥，2026年5月4日——武田（TSE：4502/NYSE：TAK）今日宣布，TAK-881-3001——一项针对原发性免疫缺陷病（PID）患者的关键2/3期临床试验——达到了其主要终点，该终点证明了试验性TAK-881（人用免疫球蛋白皮下液，20%溶液（SCIG 20%）含重组人透明质酸酶）与HYQVIA（人体免疫球蛋白输注，10%）在药代动力学（PK）上的可比性 与重组人类透明质酸酶。此外，次级终点显示，TAK-881是一种20%的SCIG，配合透明质酸酶促进，其安全性、疗效和耐受性特征可与已建立的10%透明质酸酶促进的HYQVIA相当。这些发现支持TAK-881有潜力以一半的HYQVIA体积为PID患者提供所需的免疫球蛋白（IG）剂量，同时缩短输注时间，同时保持患者最多可达每月一次的灵活剂量（PID为每三至四周一次）。
TAK-881-3001临床试验评估了TAK-881在2岁及以上接受过免疫注射剂治疗的成人及儿科PID患者中，其PK、疗效、安全性、耐受性和免疫原性，并将其与16岁及以上患者的HYQVIA进行比较。初步表层数据显示TAK-881：
实现了相当的PK：该研究达到主要终点，显示TAK-881与HYQVIA在稳定状态（AUC）一个剂量区间内，具有99.67%的几何平均比（90%置信区间：95.10%至104.46%）的免疫球蛋白G（IgG）暴露0-tau，SS).
提供的免疫保护：TAK 881的感染率和免疫保护与HYQVIA相当，且保护性IgG水平在整个研究期间保持一致。
展示了类似的安全性：TAK-881的安全性和耐受性与HYQVIA相当，未观察到新的安全信号。TAK-881的安全性状况将继续在进行中的TAK-881-3002延伸研究中进行评估。
武田大学血浆衍生疗法研发高级副总裁兼负责人Kristina Allikmets博士（MD）表示：“这些2/3期结果显示，TAK-881的药代动力学特征可与HYQVIA相当，HYQVIA是IPD患者中已确立的IG标准治疗方案，同时具备更少注射部位、灵活治疗计划和更短输注时间等潜在优势。“TAK-881-3001体现了我们更广泛的研发承诺，致力于推动下一代IG疗法的发展，更快地为患者带来有意义的新治疗选项，同时扩大患者选择权，并坚持严格的疗效和安全性标准。”
对于许多PID患者来说，免疫注射液替代疗法是维持免疫保护免受感染的唯一治疗选择。尽管现有的免疫注射疗法有效，许多患者仍面临治疗负担，包括频繁或高容量输注。
“需要终身接受炎症性炎症性免疫炎（IG）治疗的患者，将面临重大的护理负担。改善给药流程可以通过实质性影响治疗体验来减轻护理负担，“TAK-881-3001的过敏/免疫学家兼首席研究员Richard L. Wasserman医学博士、哲学博士表示。“TAK-881-3001的这些主要结果令人鼓舞。他们表明，高度浓缩、透明质酸酶促进的皮下注射免疫注射液能够提供免疫保护，提供更易管理的输注体验，旨在改善盆底炎患者的日常生活。”
TAK-881-3001的分析仍在进行中，武田预计将在即将到来的医学论坛上分享更多成果。武田预计将在2026财年向美国、欧盟和日本的监管机构提交TAK-881申请。
关于TAK-881-3001和TAK-881-3002
TAK-881-3001是一项关键的2/3期临床试验，评估TAK-881在2岁及以上原发性免疫缺陷病（PID）患者中药物动力学、疗效、安全性、耐受性和免疫原性，这些患者曾接受免疫球蛋白（IG）治疗。16岁及以上的研究参与者被随机分配接受TAK-881后HYQVIA或HYQVIA，再接受TAK-881治疗，采用相同剂量和剂量间隔的IG，持续时间长达51周，属于开放标签、随机交叉研究部分。2至<16岁的参与者在开放标签单臂研究部分仅接受TAK-881治疗，治疗时间最长达27周。关于TAK-881-3001临床试验的更多信息，可在 ClinicalTrials.gov 年以研究标识符NCT05755035获取。
TAK-881-3002是一项评估TAK-881在盆腔炎患者中长期安全性和耐受性的三期临床试验，也是TAK-881-3001的延伸研究。关于TAK-881-3002临床试验的更多信息，详见 ClinicalTrials.gov 研究标识号下NCT06076642.
关于TAK-881
TAK-881（人免疫球蛋白皮下溶液，20%溶液（SCIG 20%）及重组人类透明质酸酶）是一种试验性液体药物，由一瓶20%免疫球蛋白（IG）和一瓶Halozyme重组人透明质酸酶（rHuPH20）组成。IG是从人血浆中收集的，能够维持人体的免疫系统。TAK-881被注入皮下脂肪组织，透明质酸酶促进免疫球蛋白的扩散，增加免疫球蛋白在皮下组织中的吸收，使得在特定输注部位可以输注更大量。作为一种20%透明质酸酶促进的SCIG，TAK-881正在开发中，旨在减少输注量和输注时长，同时为PID患者提供有效的免疫保护。
关于原发性免疫缺陷病（PID）
原发性免疫缺陷病（PID）是一组超过550种罕见和慢性疾病的疾病，指的是身体免疫系统的一部分缺失或功能失常。1这些疾病是由基因突变引起的，而突变通常是遗传的。2 PID的症状多样，可能包括频繁和/或持续感染以及异常的自身免疫，尽管多次咨询专家，仍常导致长期误诊。3在美国，PID大约影响每1200人中就有1人。4
关于HYQVIA®
HYQVIA®（免疫球蛋白输注10%（人用）含重组人透明质酸酶）是一种液体药物，含有10%免疫球蛋白（IG）和Halozyme的重组人透明质酸酶（rHuPH20）。HYQVIA已获欧洲药品管理局（EMA）批准，作为替代疗法，适用于患有原发性免疫缺陷病（PID）且抗体保护受损的成人、儿童和青少年（0-18岁），以及患有继发性免疫缺陷病（SID）患者的患者，适用于患有严重或反复感染、抗菌治疗无效且确诊特异性抗体失效（PSAF）或血清IgG水平<4 g/L的患者。此外，EMA批准其作为静脉注射免疫蛋白（IVIG）稳定治疗后，用于慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）的成人、儿童和青少年（0-18岁）患者。
在美国，HYQVIA获批用于治疗两岁及以上的PID成人及儿童，作为CIDP成人患者的维持治疗。
HYQVIA注入皮下脂肪组织，含有从人血浆收集的IG。免疫免疫系统是维持人体免疫系统的抗体。HYQVIA的透明质酸酶部分促进IG在皮肤与肌肉之间皮下空间的扩散和吸收。HYQVIA每月输注一次（CIDP每两、三或四周一次;PID每三到四周一次）。
HyQvia®（人类正常免疫球蛋白）100 mg/ml溶液，用于皮下注射
重要安全信息（欧盟）：
开具前，请参阅HyQvia（人类正常免疫球蛋白（SCIg）产品特性摘要（SmPC），特别是关于剂量和治疗监测的相关内容。
使用指导：治疗应在有免疫缺陷/CIDP治疗经验的医生监督下开始和监测。药品应通过皮下注射（SC）途径给药。剂量和剂量方案取决于适应症。剂量可能需要根据患者PK和临床反应进行个性化调整。体重过轻或超重患者可能需要调整剂量。
禁忌症：不可静脉注射或肌肉注射。对活性物质或任何赋形剂过敏。对人类免疫球蛋白的过敏反应，尤其是在极罕见的IgA缺乏病例中，患者体内有针对IgA的抗体。对透明质酸酶或rHuPH20的全身性超敏感。
特殊人群：
儿科人群：儿童和青少年（0至18岁）的替代疗法和免疫调节疗法的剂量安排与成人相同。SmPC中列出的警告和预防措施适用于成人和儿童。
怀孕：该药品在人体孕期的安全性尚未在受控临床研究中确定，因此仅应谨慎使用给孕妇和哺乳期母亲。免疫球蛋白的临床经验表明，预计不会对妊娠过程、胎儿和新生儿产生有害影响。生育力：目前尚无临床安全性数据。免疫球蛋白的临床经验表明，不会出现对生育有害的影响。
使用特别警告和注意事项：
可追溯性：为提升生物药品的可追溯性，应清晰记录所施药产品的名称和批号。
使用注意事项：如果HyQvia误注射到血管中，患者可能会出现休克;在首次接受人类正常免疫球蛋白或极少数情况下更换正常免疫球蛋白制剂或距离上次输注时间较长的患者中，某些不良反应可能更频繁发生;通常可以通过最初缓慢输注产品并确保患者得到仔细监测来避免潜在并发症。其他所有患者在给药后应至少观察20分钟。在家中进行治疗时，应有其他负责人提供支持。接受自我居家治疗的患者及其监护人也应接受早期过敏反应检测的培训。如出现不良反应，必须减少给药频率或停止输注。临床研究中未观察到皮肤出现慢性变化。应提醒患者报告输注部位出现的任何慢性炎症、结节或持续超过几天的炎症。
对人工注射器的过敏反应 10%：对于那些仍需使用SCIg制剂治疗仍为唯一选择的抗IgA抗体患者，应在密切医疗监督下使用HyQvia治疗。极少数情况下，正常的人类免疫球蛋白可能导致血压下降并引发过敏性休克反应，即使是之前耐受过正常免疫球蛋白治疗的患者，详情请阅读SmPC。
对rHuPH20过敏：如怀疑使用rHuPH20后出现过敏或类似过敏性休克反应，需立即停止输注，必要时应进行标准医疗治疗。
rHuPH20的免疫原性：临床研究中已报道接受HyQvia的患者产生针对rHuPH20成分的非中和抗体和中和抗体。使用免疫球蛋白与动脉和静脉血栓栓塞事件有关。患者在使用免疫球蛋白前应保持充足水分。对于已有血栓栓塞事件风险因素的患者应谨慎。监测血栓的体征和症状，并评估高粘度患者血液粘度。在缺乏已知风险因素的情况下也可能发生血栓。应告知患者血栓栓塞事件的初期症状，并在出现症状时立即联系医生。
溶血性贫血：免疫球蛋白产物含有针对血型（如A、B、D）的抗体，这些抗体可能作为溶血素。免疫球蛋白制品受体应监测溶血的临床体征和症状。
无菌性脑膜炎综合征（AMS）：据报道与静脉注射（IVIg）和脊髓脊髓灰（SCIg）治疗相关;症状通常在免疫球蛋白治疗后数小时至两天内开始。患者应被告知最初的症状。停止免疫球蛋白治疗可能导致AMS在数天内缓解且无后遗症。AMS在高剂量（2 g/kg）静脉注射免疫蛋白治疗时可能更频繁发生。根据上市后数据，AMS与高剂量之间未见明确相关性。女性AMS发病率更高。
干扰血清学检测：免疫球蛋白输注后，患者血液中各种被动转移抗体的短暂性上升可能导致血清学检测结果误导性阳性。免疫球蛋白制剂的输注可能导致依赖检测 β-D-葡聚糖以诊断真菌感染的检测中出现假阳性。
传染病原：预防因使用由人血或血浆制备的药物引起的感染，标准措施包括选择捐献者、筛查个人捐献和血浆池以寻找特定感染标志物，以及包含有效的病毒灭活/去除制造步骤。尽管如此，当使用由人血或血浆制备的药品时，传播感染因子的可能性并不能完全排除。这同样适用于未知或新兴的病毒及其他病原体。所采取的措施被认为对包膜病毒和非包膜病毒都有效。
互动：活减毒病毒疫苗 免疫球蛋白的施打可能会使活减毒病毒疫苗的效力至少受损6周至3个月。在使用该药品后，应需隔3个月再接种减毒活疫苗。麻疹的这种障碍可能持续长达一年。因此，接种麻疹疫苗的患者应检查抗体状态。
不良影响：最常报告的不良反应（Ars）是局部反应。最常见的全身性ARS包括头痛、疲劳、恶心和发热。这些Ars大多为轻度至中度。在正常人类免疫球蛋白下，观察到短暂性无菌性脑膜炎、短暂性溶血反应、血清肌酐水平升高和/或急性肾衰竭的病例。
每次输注的ADR频率：非常常见（≥ 1/10）：局部反应（总计，详见SmPC了解局部反应列表）;常见（≥ 1/100至< 1/10）：头痛、恶心、腹痛、下腹痛、上腹部压痛、红斑、无力、疲劳、嗜睡和不适;罕见（≥1/1000至<1/100）：头晕、偏头痛、震颤、感觉异常、窦性心动过速和心动过速、血压升高和高血压、腹泻、呕吐、腹胀、瘙痒、皮疹、红斑皮疹、斑疹和丘疹、荨麻疹、肌痛、关节痛、肢体不适和疼痛、背部疼痛、关节僵硬、肌肉骨骼胸痛、寒战、水肿、周围水肿及全身性肿胀， 局部水肿、周围肿胀和皮肤水肿、重力性水肿、生殖器水肿、阴囊肿胀和外阴阴道肿胀、灼烧感;罕见（≥1/1000至<1/1000）：脑血管意外和缺血性中风、低血压、呼吸困难、腹股沟痛、铁血尿、多汗症、库姆斯直接检测阳性和库姆斯检测阳性。
关于欧盟SmPC，请访问： https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf
如需获取美国完整的处方信息，请访问： https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf
参考文献：
1. Immune Deficiency Foundation. Living With Primary Immunodeficiency. Accessed April 2026. Available at:https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency..
2. Center for Disease Control and Prevention. About Primary Immunodeficiency (PI). Accessed April 2026. Available at: https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html..
3. Immune Deficiency Foundation. Understanding Primary Immunodeficiency. Accessed April 2026. Available at: https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency.
4. Kobrynski L, Powell RW, Bowen S. J Clin Immunol. 2014;34(8):954-961
文章来源：武田
美编排版：方正
文章审核：王子怡 方正 罗琪
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