2026年5月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，正大天晴晴欣医药（武汉）有限公司与烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司联合申报的注射用重组抗 EpCAM 和 CD3 人鼠嵌合双特异性抗体（研发代号：M701，受理号：CXSS2600078）新药上市申请（NDA）已获 CDE 正式受理，注册分类为 1 类治疗用生物制品，承办日期为 2026 年 5 月 7 日。

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这是国内首个申报上市的 EpCAM×CD3 双特异性抗体，标志着国产双抗赛道在实体瘤并发症治疗领域实现里程碑式突破，也为长期无药可医的恶性胸腹水患者带来了全新治疗希望。

临床刚需迫切：恶性胸腹水治疗数十年无突破性疗法

恶性腹水、恶性胸腔积液是晚期上皮源性实体瘤最常见的严重并发症，高发于胃癌、结直肠癌、卵巢癌、肺癌、乳腺癌等多个癌种。数据显示，患者一旦出现恶性胸腹水，中位生存期仅缩短至数月，一年生存率不足 15%，同时伴随难以耐受的腹胀、腹痛、呼吸困难、活动受限等症状，生活质量严重下降，甚至可引发多器官功能衰竭。

数十年来，全球范围内针对该病症始终缺乏针对性的治疗方案。目前临床仅能依靠反复穿刺引流、局部化疗等姑息性手段缓解症状，不仅无法从根源上控制病情，还可能引发感染、电解质紊乱等多种并发症，存在巨大的未满足临床需求。

双抗机制精准破局，临床数据展现显著生存获益

M701 是一款自主研发的双特异性 T 细胞衔接器（TCE）抗体，其核心治疗机制实现了 “靶向杀伤 + 免疫激活” 的协同增效：

  • 一端精准锚定EpCAM（上皮细胞粘附分子），该靶点在绝大多数上皮源性肿瘤细胞表面高表达，是实体瘤治疗的理想靶标；

  • 另一端结合 T 细胞表面的CD3 分子，可将患者自身的免疫 T 细胞定向募集至肿瘤病灶处，强效激活 T 细胞的杀伤功能，精准清除胸腹水中的肿瘤细胞，从根源上缓解肿瘤导致的淋巴管阻塞与腹膜损伤，实现对因治疗。

目前该产品已公布的多项临床数据，充分验证了其疗效与安全性优势：

  • 针对恶性腹水的 II 期临床研究结果已发表于国际知名学术期刊《Experimental Hematology & Oncology》，数据显示，M701 治疗组患者中位无穿刺生存期（PuFS）达 75 天，较对照组的 25 天实现 3 倍显著延长；患者 6 个月生存率达 33.3%，远超对照组的 12.1%，实现了总生存期的显著获益，且胃癌、结直肠癌、卵巢癌等多癌种患者均能从治疗中获益。

  • 针对恶性胸腔积液的 II 期临床数据显示，M701 治疗组客观缓解率（ORR）达 72.7%，显著优于对照组的 41.7%，可持续改善患者的呼吸困难症状，治疗后患者胸水中的肿瘤细胞数量显著下降。

  • 值得关注的是，该产品治疗恶性腹水的 III 期临床研究结果，已入选 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，将在国际顶级学术舞台展示中国原创双抗的研发实力。

赛道格局重塑，国产创新药迈向国际化

从全球赛道来看，EpCAM×CD3 双抗赛道此前仅有卡妥索单抗曾在欧洲获批用于恶性腹水，后因商业化等原因退市，截至目前，全球尚无该靶点的成熟上市产品，国内同靶点管线均处于临床研发阶段，M701 的上市申报，使其成为该适应症国内乃至全球首款有望获批的靶向疗法。

与此同时，该产品的国际化布局已同步启动。2026 年 1 月，M701 正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验申请（IND）批准，拟用于治疗恶性胸腔积液，标志着这款国产创新药正式进入全球临床开发阶段，未来有望为全球患者提供中国方案。

本次上市申报的合作双方，也为产品的商业化落地提供了双重保障。正大天晴作为国内创新药龙头企业，在肿瘤领域拥有深厚的管线布局和成熟的全国商业化体系，此前已有多款创新生物药成功获批上市；迈百瑞则是国内领先的生物药 CDMO 企业，具备完整的双抗药物研发与规模化生产能力，为产品的产业化供应提供了核心支撑。而 M701 最初由武汉友芝友生物自主研发，是国内首个进入临床阶段的 EpCAM×CD3 双抗，此次上市申报受理，也标志着这款历经十余年研发的国产创新药，正式迈入商业化冲刺的最后阶段。

双抗赛道持续升温，国产创新进入收获期

近年来，双特异性抗体已成为全球肿瘤免疫治疗的研发热点，TCE 双抗更是凭借 “精准靶向 + 免疫激活” 的双重机制，突破了单抗药物在实体瘤治疗领域的诸多局限，成为国内创新药企布局的核心赛道。

此次 M701 上市申请获 CDE 受理，不仅填补了国内恶性胸腹水靶向治疗的长期空白，也再次印证了中国药企在双抗领域的研发实力已跻身全球前列。随着国内创新药审评审批体系的持续完善，越来越多的国产原创双抗将进入上市收获期，为广大肿瘤患者带来更多可及、可负担的创新治疗选择。

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