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（来源：抗衰老产业联盟）
2025年9月28日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）正式发布。
该《条例》核心内容包括：界定生物医学新技术范围、规范临床研究备案管理、确立转化应用审批机制、明确伦理审查要求与受试者权益保护、设定全流程监管体系及相关法律责任，为生物医学新技术临床研究与转化应用提供基础性法规遵循。
2026年4月30日，国家卫生健康委员会、国家药监局同步发布相关配套文件，核心内容如下：
1.《国家卫生健康委员会国家疾病预防控制局关于〈生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例〉贯彻实施有关事宜的公告》
明确《条例》自2026年5月1日起贯彻实施，指导相关机构合理选择技术路径或药械路径，规范临床研究备案与转化应用申请，强调临床研究数据真实性，明确优先审查审批范围及违规处罚导向，推动《条例》落地见效，保障医疗质量安全与医学技术进步。
2.《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》（国卫科教发〔2026〕13号）
细化转化应用审批全流程（含申请、受理、审查、决定、公示），明确审批所需材料清单、办理时限及技术评审相关要求，规范审批操作流程。
3.《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则》
明确划分“生物医学新技术路径”与“药品、医疗器械路径”的监管边界，有效避免监管重叠或监管空白，指导相关机构合规选择申报通道。
4.《〈生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例〉解读问答》及《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》解读
作为官方释义，明确《条例》与《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》的协同互补关系，细化伦理审查、受试者保护、风险管控等实操要点，助力相关机构准确理解和执行法规要求。
其中，生物医学新技术与药品的核心界定如下：
生物医学新技术：指医疗机构实施的、个性化/非标准化、作用于细胞/分子水平，且境内无同类机制药品上市或无确证性临床试验的医疗技术手段，其临床研究与转化应用需通过国家卫生健康委员会备案及转化审批。
药品：指具备标准化物质形态、可工业化量产、质量可控且可流通的产品，其上市注册需依照《药品管理法》，由国家药品监督管理局审批管理。
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