2026年5月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，华东医药控股子公司浙江道尔生物科技有限公司申报的1类治疗用生物制品DR10624注射液，4项新药临床试验申请（IND）正式获受理，受理号分别为CXSL2600472、CXSL2600473、CXSL2600474、CXSL2600475。

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作为全球首创的长效三靶点激动剂，此次4项IND同日受理，标志着该产品在国内的适应症布局进一步拓宽，临床研发进程全面提速。

全球独家三靶点设计，突破代谢治疗获益瓶颈

DR10624是道尔生物依托自有MultipleBody®多靶点技术平台研发的核心产品，也是全球首个同时靶向GLP-1R（胰高血糖素样肽-1受体）、GCGR（胰高血糖素受体）和FGF21R（成纤维细胞生长因子21受体）的长效三特异性激动剂，其靶点组合具有全球唯一性。

该产品的分子设计极具创新性：通过N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1 Fc融合，再结合FGF21突变体，实现三大代谢靶点的协同激活，单分子即可发挥多维度调控作用。

相较于传统单靶点或双靶点代谢药物，DR10624通过三大通路实现多维度代谢调控，优势显著：

  • GLP-1R通路：可抑制食欲、减少摄食，同时以葡萄糖依赖性方式刺激胰岛素分泌，实现控糖与减重的双重获益；

  • GCGR通路：能促进脂肪分解与肝脏脂质氧化，减少肝脏脂质新生，直击肝脏代谢异常的核心痛点；

  • FGF21R通路：可增强脂质氧化、抑制脂肪生成，有效改善胰岛素敏感性，全面调节全身能量代谢平衡。

三大靶点协同作用，有效突破了现有代谢药物的获益局限，可广泛覆盖血脂异常、肥胖、2型糖尿病等多种代谢性疾病，临床应用潜力巨大。

临床数据惊艳，曾登顶国际顶级学术舞台

DR10624的全球临床研发进程始终备受医药行业关注，其公布的临床数据表现亮眼，彰显出优异的治疗潜力。

2022年4月，该产品率先获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）批准，启动I期临床试验；2023年7月，其国内首个IND获批，正式开启中国市场的临床探索之路。

2025年11月，DR10624迎来重要里程碑——其治疗重度高甘油三酯血症（sHTG）的II期临床研究结果，作为突破性研究登上2025年美国心脏协会科学年会（AHA 2025）主会场开场报告，这也是中国心内科学者首次在该全球顶级心血管学术会议的突破性研究专场担任开场报告，实现了中国心血管创新药研发的历史性突破。

临床数据显示，经过12周治疗后，DR10624 12.5mg剂量组患者的甘油三酯降幅高达74.5%，且药效在整个治疗周期内持续稳定；同时，该药物可显著降低患者肝脏脂肪含量，同步改善致动脉粥样硬化血脂谱、降低尿酸水平、减轻体重并提升胰岛素敏感性，展现出全面的代谢调控获益，且整体安全性与耐受性良好。

基于优异的临床数据，2026年1月，DR10624被CDE正式纳入突破性治疗品种，拟定适应症为重度高甘油三酯血症（sHTG），大幅缩短其上市审评周期。截至目前，该产品已先后获得中国CDE、美国FDA批准，针对高甘油三酯血症、2型糖尿病等多个适应症开展全球多中心临床试验，研发进程同步推进。

打破同质化内卷，中国源头创新再获突破

当前，代谢性疾病已成为全球重大公共卫生挑战，我国高甘油三酯血症患病人数已超2亿，同时肥胖、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝病等疾病的患病率持续攀升，现有治疗手段仍存在诸多局限，临床需求远未被满足。

在GLP-1相关赛道同质化竞争日趋激烈的当下，DR10624以全球独家的三靶点组合实现差异化突破，不仅填补了全球三靶点长效代谢激动剂的研发空白，更印证了中国药企从“跟随创新”向“First-in-Class源头创新”的成功跨越。

作为华东医药旗下创新生物药研发的核心平台，道尔生物聚焦代谢疾病、肿瘤两大治疗领域，拥有MultipleBody®等多个自主知识产权技术平台，目前已有5个全球首创的1类生物药进入临床阶段，形成了层次丰富的创新管线布局。DR10624作为其核心战略产品，将成为华东医药在代谢治疗领域的又一重磅布局，进一步巩固其在全球代谢治疗领域的行业地位。

此次4项IND同日获CDE受理，为DR10624的临床研发注入强劲动力。我们期待这款中国自研的全球首创新药，能顺利推进后续临床研究，早日落地上市，惠及全球广大代谢疾病患者。

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