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（来源：金花股份）
2026.5.2-5.8
药界风云 热点速览
国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局发布《医药代表管理办法》
全国中成药联合采购办公室公示了第四批全国中成药集中带量采购拟中选结果，共有243家企业的310个产品拟中选
·行业政策及医药动态·
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国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局发布《医药代表管理办法》
《办法》明晰了医药代表的职业定位，对医药代表准入、备案、学术推广、禁入等关键环节进行规范。强化医药代表全链条管理要求，设置专门章节，夯实医药代表学术推广管理责任。加强部门间协同配合，多部门联动进行联合惩戒，多维度对医药代表进行规范。
《办法》自2026年8月1日起施行。
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国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局等八部门联合发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》
《意见》共提出完善儿童用药研发创新机制、丰富儿童用药临床研发模式、规范药品说明书儿童用药信息等16条具体措施，并指出，加强审评审批全过程充分沟通交流，对儿童专用创新药早期介入、研审联动，允许滚动提交资料。对鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录中的药品，相关部门予以优先审评审批，优先纳入国家基本药物目录和创新药物研发国家科技重大专项，按程序纳入国家医保药品目录。
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全国中成药联合采购办公室公示了第四批全国中成药集中带量采购拟中选结果
共有243家企业的310个产品拟中选，数量为历次集采之最，适应证覆盖范围进一步扩大，涵盖口服、外用等多种剂型，且老人、儿童等用药人群均有涉及。拟中选品种包含20多个独家品种，还首次大规模纳入健胃消食片、强力枇杷露等非处方（OTC）中成药。
产品研发上市信息
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艾尔建美学旗下保妥适获批成人中重度额纹适应证
艾尔建美学宣布，旗下保妥适用于暂时性改善成人与额肌活动相关的中度至重度额纹适应证正式获得国家药品监督管理局上市批准。此次保妥适额纹适应证的获批，基于首个专门针对中国成人中度至重度额纹的III期注册临床研究。
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邦顺制药贝泽昔替尼片获批上市
该药用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化成年患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或改善疾病相关症状。
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鞍石药业苯甲酸安达艾替尼胶囊获批上市
该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。
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金赛药业伏欣奇拜单抗注射液获批上市
该药用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。
·药企观察·
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方盛制药藤黄健骨片等产品拟中选全国中成药集中带量采购
方盛制药及全资子公司滕王阁药业参与了全国中成药采购联盟集中带量采购工作，公司藤黄健骨片为全国中成药采购联盟集中带量采购（第二批接续）拟中选产品、滕王阁药业强力枇杷膏（蜜炼）为全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选产品。
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时安生物与GSK就寡核苷酸新药达成超10亿美元授权合作
时安生物与葛兰素史克（GSK）就SA030达成一项中国市场以外的全球独家许可协议。葛兰素史克将支付首付款，以及未来基于成功达成的开发、注册与商业化里程碑付款，总额最高达10.05亿美元；同时将按中国以外的全球产品净销售额支付分级特许权使用费。
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莎普爱思终止购买上海勤礼实业公司100%股权
莎普爱思发布公告称，公司决定终止购买上海勤礼实业有限公司100%股权暨关联交易的事项。公司经与交易对方协商一致，认为现阶段实施此次交易的条件尚未完全成熟。
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