5月7日晚，一份《医药代表管理办法》（简称“新《管理办法》”）轰动了整个医药界。
这是首次由国家药监局、公安部、国家卫健委、国家市监局、国家医保局等七部委共同发布有关医药代表的国家级法律文件，从此医药代表的推广行为将有法可依。
《管理办法》程度之深、规范之细、约束力之强，都到了前所未有的高度。医药代表的准入资格第一次在国家层面被明确界定：首先要具备医学、药学等专业专科以上学历，并且要掌握推广药品的临床理论知识，由药品上市许可持有人培训并考核合格，才能上岗。
而且，《管理办法》给药代的推广划定了九条“红线”，其中特别指明不得进行商业贿赂等利益输送行为。另外监管范围扩大至医疗机构工作人员、医药企业，要求医疗机构对药代的推广活动建立管理制度；更重要的是，特别新增了“药品上市许可持有人管理”一节，强调医药企业规范医药代表的的责任。
今年针对医药代表的国家级政策频出，先是5月1日开始执行的两高最新司法解释，规范了医药代表涉嫌单位行贿罪的要件，明确数额在20万元以上就被视为“情节严重”。如今国家级的药代《管理办法》发布，死死卡住了药品推广的关键环节。
过去业内常说“中国有300万医药代表”，实际上2020年《医药代表备案管理办法（试行）》颁布以来，真正完成备案的医药代表仅有11.6万人。新的《管理办法》将在8月1日执行，留给医药企业重建商业合规生态的时间不多了。
药代生存法则全面变革
2020年9月，中国开始实施医药代表备案制度，基本完成了对医药代表信息的统一管理。每个药代有身份留痕，登记在册，但缺乏相应的惩处措施，无法遏制部分药代超越学术交流职责，推销药品，甚至参与行贿等各种违法违规行为。
2023年7月开始，中国医药圈掀开了一轮最为深远的反腐风暴，《管理办法》的颁布是医药反腐推进到纵深阶段的应有之义。监管部门总结此前反腐过程中累积的经验，对医药代表准入、备案、学术推广，乃至禁入等环节都作出了全方位的行为规范。
准入这一块，七部委文件首次明确了医药代表的学历限制，明确须取得医学、药学相关专业大学的大专以上的学历，将部分不具备医学专业知识的药代筛了出去。
学术推广规范方面，2020版《医药代表备案管理办法（试行）》没有对药代的商业贿赂利益输送行为进行明确的规范。新《管理办法》特别将商业贿赂的具体情形作了说明：医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，或者给予礼品、消费卡、股权等财物，被直接明确为医药代表不得触碰的监管红线。
更关键的在于禁入环节的设置。以前，医药代表备案制虽然让药代的身份信息留痕，但商业贿赂被揭发后，医药代表换家公司，仍然可以钻空子继续以给回扣的方式进行学术推广。新《管理办法》从规范药代转为规范药企，曾经有过商业贿赂行为的药代，药品生产企业不得对其聘用或者授权。一经发现，将根据合同穿透式追究相关人员和专业组织责任。这样，从准入到禁入的法规设置就形成了完善的监管闭环。
「药代贿赂，公司甩锅」不复存在
近年来药监部门大幅放宽了药品生产许可的限制，MAH制度在各个领域得到贯彻，CSO组织和代理销售行为成为业界推崇的全新药品销售方式。这些新的变化给药代监管提出新的问题：CSO算不算药代？代理品种的企业是否就能逃脱监管？
此前的试行版中，对这类问题没有明确的解答，只是要求“不得向医药代表分配药品销售任务”。一些药企钻空子，为了逃避合规责任，把高风险的商业推广推给CSO公司来操作。商业贿赂被揭发后，一般会是CSO机构的药代个人或是代理CSO的承担责任，很少会穿透到医药企业。
如今新规第四条明确：药品上市许可持有人对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。无论是聘用或者授权，药企对这些医药代表一概负有责任。另外，药品上市许可持有人委托专业组织开展药品学术推广活动，有责任对受托方的能力进行评估，约定合规要求和违规责任。
这些规定就锁死了药品所有者的责任，不管交给谁代理，不管最终是哪个环节出事，是哪家的药，这家药企就要负责到底。
今年年初，国家医保局也曾公开一起CSO公司上海海怡莱企业咨询管理合伙企业涉商业贿赂案件。该公司承接上海泓健医药有限公司的达肝素钠注射液在上海的市场推广和信息服务工作。这起案件中，实施商业贿赂行为的是上海海怡莱销售推广总监，涉及金额上万元，但通过销售合同等信息，最终上海市药事所对达肝素钠注射液的生产企业河北常山生化药业公司进行了穿透式追责，迅速启动了信用评价程序，让利用违规手段获取竞争优势的企业受到约束和惩罚。
随着医药反腐的纵深，监管部门对药企商业合规穿透式追责会越来越严格。
撰稿丨杨曦霞
编辑丨江芸 贾亭
运营｜李木子
插图｜视觉中国
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