丨2026年5月11日 星期一丨

NO.12026年医保目录及商保创新药目录调整公开征求意见

5月9日，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》（以下简称2026年目录调整工作方案）等相关文件，并向社会公开征求意见。

与去年相比，2026年目录调整工作方案对目录外药品申报条件增加3条，包括“纳入2025年商业健康保险创新药品目录的药品”等，并允许已在商保创新药目录内的药品因新增适应证进行申报。在调出医保目录方面，将说明书中禁忌、不良反应、注意事项为尚不明确且未在规定时间内完善的中成药作为重点考虑调出的品种。

点评：2026年医保目录调整后适当拓宽了目录外药品的申报范围，也体现了医保药品目录与商保创新药目录的衔接，有助于稳定企业参与申报商保创新药目录的积极性。

NO.2欧洲多国将接回涉疫邮轮人员，世卫组织评估传播风险仍“较低”

据央视新闻，5月9日，西班牙内政大臣表示，欧洲多国将派飞机从暴发汉坦病毒疫情的“洪迪厄斯”号邮轮上接回本国公民。当日，世界卫生组织总干事谭德塞发表公开信表示，目前，船上暂无新增疑似病例。世卫组织评估认为，汉坦病毒带来的公共卫生风险仍然“较低”。

点评：汉坦病毒事件虽被评估为低风险，但短期内或形成基于事件驱动的概念炒作，提振抗病毒、病毒检测等相关概念股情绪。

NO.3微芯生物核心产品专利遭部分无效，公司称不会对生产经营产生不利影响

5月8日，微芯生物发布公告称，公司收到《国家知识产权局无效宣告请求审查决定书》，涉案专利“一种TRKA（G667C）和FLT3靶点抑制剂及其与西达本胺的组合物”被宣告部分无效。据了解，本次无效请求由南京正大天晴制药有限公司于2025年1月23日提出，历时逾1年审查后落槌。

公告显示，涉案专利的两项权利要求被宣告无效，七项权利要求维持有效，决定书尚未生效。微芯生物表示，案涉专利核心保护范围整体维持稳定，对阻止仿制药产品商业化的作用未发生实质性变化。此外，西达本胺仍然有适应证等其他专利进行保护。案涉西达本胺相关专利权被宣告部分无效的决定事项不会对公司的生产经营产生不利影响。

点评：核心产品专利被部分无效，尽管微芯生物称影响有限，但案涉产品西达本胺毕竟对公司业绩贡献巨大，短期内或对投资者情绪造成消极影响。

NO.4复星医药：控股子公司药品HLX05-N获美国FDA批准临床试验

5月10日，复星医药公告称，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准开展HLX05-N（即重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）用于转移性结直肠癌治疗的Ⅰ期临床试验。HLX05-N系公司及控股子公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药，拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌治疗。

点评：生物类似药获FDA批准临床体现复星医药的海外布局正在稳健推进中，有望切入结直肠癌等大市场，但赛道竞争激烈、未来价格战或难以避免。

NO.5信立泰：JK07治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF临床研究取得阶段性分析数据

5月10日，信立泰发布公告，近日，公司创新生物药JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF临床研究取得阶段性分析数据。总体来看，JK07在患者临床症状和功能性指标方面观察到一致的积极信号。JK07的整体安全性与给药剂量和给药频次呈现明显的相关性。基于现有数据分析，JK07在目标患者人群中可实现疗效与安全性的平衡，具备良好的风险获益比。

点评：信立泰JK07阶段性数据释放积极信号，但目前仍处于临床Ⅱ期阶段，上市还存在诸多不确定性，投资者需关注后续临床。

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